18
Уровень жизнеспособных частиц на поверхностях выражается числом жизнеспособных единиц на 1дм2 или числом жизнеспособных единиц на 1дм2/ч (для метода седиментационных чашек).
Приложение D
(справочное)
Методы определения биозагрязнений тканей
D.1. Введение
В настоящем приложении приведены методы определения биозагрязнений тканей для случаев, когда предусмотрено проведение микробиологического контроля. С целью обнаружения жизнеспособных частиц в тканях отбираются представительные пробы, которые являются предметом контроля.
Настоящий стандарт предусматривает организацию документированной системы контроля биозагрязнений в чистых помещениях.
Ткани, применяемые в зонах риска, должны иметь надлежащую чистоту, соответствующую виду выполняемой работы и/или цели использования. Следует выполнять контроль биозагрязнения тканей с целью сведения к минимуму их отрицательного влияния на вид деятельности, продукцию, оборудование в зонах риска.
При выборе тканей и оценке их свойств нужно учитывать следующие факторы, влияющие на уровень биозагрязнений в зонах риска:
a) тип и назначение тканей, например, ткань для технологической одежды, салфеток;
b) выбор тканей;
c) выделение частиц тканями и характер их распространения;
d) барьерные свойства тканей, их фильтрующие свойства;
e) обработка, дезинфекция и стерилизация тканей;
f) эффективность удаления частиц с тканей;
g) дизайн (конструкция) одежды;
h) проницаемость тканей, свойства их поверхностей и устойчивость к трению.
При повышенном уровне биозагрязнений тканей следует определить их причину. Наиболее распространенными причинами являются:
a)плохая способность удерживать частицы, определяемая свойствами тканей, например типом волокон, их фактурой или конструктивными особенностями;
b) неправильная эксплуатация одежды, например, недостаточно частая ее смена;
c) неудовлетворительная обработка (стирка) и/или стерилизация одежды;
d) неправильно выбранные режимы обработки (стирки), не соответствующие требованиям микробиологической чистоты в зоне риска;
e) повторное загрязнение одежды после обработки (стирки, стерилизации).
Настоящее приложение не содержит руководства по определению проницаемости тканей для жизнеспособных частиц. Оно также не устанавливает специальные требования к тканям, которые могут предъявляться в некоторых областях применения (например, к стерилизуемым и безворсовым тканям), или к качеству тканей, оцениваемому визуально или на ощупь.
D.2 Общие положения
Обнаружение и текущий контроль микробного загрязнения тканей в зонах риска выполняется путем отбора жизнеспособных частиц при помощи соответствующих устройств для отбора проб согласно плану.
D.3 Контактные устройства для отбора проб
Для обнаружения жизнеспособных частиц в тканях (в т. ч. в небольших элементах тканей) могут использоваться контактные устройства для отбора проб (приложение С). По возможности, перед прикладыванием контактной пластины испытуемая ткань должна помещаться на твердую плоскую гладкую поверхность.
При использовании устройств для отбора проб, содержащих на аппликаторе