20
популяции микроорганизмов и полученный результат сравнивается с приведенными выше критериями.
Одежда, которая использовалась при испытаниях в качестве имитирующей загрузки, должна пройти стерилизацию до последующего использования или быть уничтоженной.
Е.2.2 Микроорганизмы
Е.2.2.1 Бактерии
Следует использовать, как минимум, штаммы бактерий следующих видов:
a) Enterococcusfr/raeATCC 10541;
b) Escherichia coli ATCC10536.
E.2.2.2. Грибы
В случае необходимости проверки на активность грибов следует использовать, как минимум, штаммы грибов следующих видов:
a) Saccharomyces cerevisiae ATCC 9084;
b) Aspergillus niger ATCC 16404.
E.2.2.3 Споры бактерий
В случае необходимости проверки на активность спор следует использовать, как минимум, споры штамма Bacillus subtilis var. niger ATCC 6633.
E.2.3 Суспензии микроорганизмов
E.2.3.1 Среда для приготовления суспензий
В качестве среды для приготовления суспензии микроорганизмов следует использовать стерильный раствор пептона в физиологическом растворе. Для грибов в среду добавляется 0,05%-ный (объем/объем) раствор полисорбата 80 или другого аттестованного ингредиента. Для спор бактерий следует использовать стерильную дистиллированную воду.
Е.2.3.2 Среда для смыва микроорганизмов
Для смыва микроорганизмов обычно используется среда для приготовления суспензий, дистиллированная вода или любой раствор, который можно профильтровать в условиях проведения испытаний. При необходимости в эту среду можно добавлять средство для нейтрализации дезинфицирующего вещества.
Е.2.3.3 Белковые растворы
Готовятся следующие водные растворы.
Раствор А. 3%-ный (масса/объем) раствор бычьего альбумина (фракция Кона V), доведенный до рН 6,8±0,2 и, при необходимости, стерилизуемый фильтрованием.
Раствор В. 15%-ный (масса/объем) раствор экстракта дрожжей с рН 7,0±0,2, стерилизованный аттестованным методом.
Раствор С, Смесь растворов А и В в отношении 100:20, приготовленная так, что концентрация каждого белка в результирующем растворе должна составлять 2,5% (масса/объем).
Е.2.4 Контрольные и испытуемые образцы
Для контрольных и испытуемых образцов используется тот же материал, который проходил обработку в аттестуемом процессе. Эти образцы могут использоваться только однократно. Размеры образцов должны быть не менее 10×5см (в том числе загрязняемый участок размерами 5×5см) и иметь свободные края для прикрепления их к материалу в загрузке.
Е.2.5 Приготовление суспензии микроорганизмов
Готовится суспензия микроорганизмов, содержащая > 108 клеток бактерий или > 107 клеток грибов или спор бактерий в 1мл.
Е.2.6 Методика испытаний
Е.2.6.1 Проверка (аттестация) условий проведения испытаний
Выполняются следующие тесты (Е.2.1).
Тест А. После соответствующего разведения инокулируемой суспензии число жизнеспособных единиц в агаровой среде подсчитывается не менее двух раз. Среднее значение из двух подсчетов в растворе, содержащем от 30 до 300 жизнеспособных единиц в