ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
При подготовке отчетов и публикации любых данных клинических испытанийдолжна быть обеспе
чена конфиденциальность информации о каждом субъекте испытаний.
Списки имен субъектов испытаний и идентифицирующую их информацию следует, по возможнос
ти, хранить отдельно от индивидуальных регистрационных карт.
6.6 Начало клинических испытаний
Клинические испытания начинают только при наличии следующих документов:
a) разработанного и подписанного плана клинических испытаний;
b
) заключения и/или одобрения комитета(ов) по этике;
c) разрешения или одобрения уполномоченных органов (при необходимости).
6.7 Информированное согласие
6.7.1 Общие положения
Информированное согласие должно быть получено в письменной форме и документировано пре
жде. чем субъект будет включен в клинические испытания.
П р и м е ч а н и е — Форма информированного согласия обычно состоит из информационной части и со
бственно согласия/листа подписей. Эти две части могут быть объединены а один документ или представлены в
виде информационного листа пациента и формы информированного согласия.
6.7.2 Процесс получения информированного согласия
В процессе получения информированного согласия необходимо;
a) избегать любого принуждения или неправомерного поощрения потенциального субъекта испы
таний;
b
) не пренебрегать или не создавать видимости пренебрежения законными правами субъекта ис
пытаний;
c) использовать язык, который не является техническим и понятен субъекту испытаний или его за
конному представителю;
d) предоставлять субъекту испытаний достаточное время для принятия решения об участии;
e) получить датированную подпись субъекта испытаний (или его законного представителя) и ис
следователя;
f) предусмотреть процедуру получения и документирования информированного согласия в обсто
ятельствах. когда субъект испытаний не в состоянии дать его самостоятельно;
П р и м е ч а н и е — Субъект, которого планируют включить аклинические испытания, может быть не спосо
бен принимать необходимые решения (плод, новорожденный, ребенок, подросток, тяжелобольной или находящий
ся в бессознательном состоянии человек, психически больной, умственно неполноценный). При таких обстоя
тельствах информированное согласие может быть получено только от законного представителя субъекта испыта
ний.
д) предусмотреть получение информированного согласия в плане клинических испытаний.
6.7.3 Информация, предоставляемая субъекту испытаний с целью получения информиро
ванного согласия
Письменная информация, изложенная в доступной для субъекта испытаний (или его законного
представителя) форме, должна содержать, как минимум, следующие сведения:
a) описание/цель клинических испытаний:
- указание на экспериментальный характер клинических испытаний;
- цель клинических испытаний;
- предполагаемая продолжительность клинических испытаний и участие в них субъекта испы
таний;
- описание испытуемого изделия;
- описание процедур с выделением тех из них. которые являются экспериментальными;
b
) прогнозируемые риски:
- описание всех прогнозируемых рисков и неудобств (для субъекта испытаний);
- возможные нежелательные воздействия;
c) потенциальная польза;
- описание потенциальной пользы для субъекта испытаний;
- описание потенциальной пользы для других лиц:
d) альтернативное лечение:
- информация о доступных альтернативных методах лечения и процедурах;
е) конфиденциальность:
5