ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
d)степень соблюдения научных принципов в клинических испытаниях, по результатам которых подготовле
на публикация.
Следует стремиться к использованию данных контролируемых клинических испытаний, построенных как «ко-
гортные* испытания или испытания по типу «случай — контролы», четкодокументированных описаний случаев, со
ставленных соответствующими экспертами, или отчетов по значимомуопыту применения в клинической практике.
А.2.5 Критический анализ литературных источников
Анализ литературных источников должен содержать их критическую оценку.
После получения и оценки документов следует обосновать примененные критерии их отбора и исключения.
Законченный анализ должен содержать данные об испытываемом изделии и его предназначенном применении, а
письменный отчет об анализе должен включать е себя.
a) краткое описание изделия, включающее его функции, тип. техническое решение, характеристики и пред
назначенное применение:
b
) анализ всех выбранных литературных источников и неопубликованных данных, как благоприятных, так и
неблагоприятных.
c) критическую оценкуопасностей, сопутствующих рисков и необходимых мер по обеспечению безопасности
пациентов, медицинского персонала и третьих сторон;
d) описание подхода к определению значимости различных публикаций и применявшихся статистических
методов анализа с учетом способов оценки, вида и продолжительности исследования, а также однородности рас
сматриваемой популяции. Особое внимание уделяют повторным публикациям одного и того же коллектива авто
ров. посвященным одной и той же группе пациентов, во избежание переоценки вклада многочисленных публикаций по
одним и тем же данным.
e) ссылки на приведенный список публикаций:
f) обоснованное заключение с оценкой любой возможной пользы для здоровья от применения изделия по
описанным изготовителем показаниям и возможных рисков, травмы или заболевания при таком применении, учи
тывая современный уровень развития технологий. Из заключения должно быть ясно, каким образом удалось дос
тичь целей анализа литературных источников и выявить пробелы в доказательствах, необходимых для освещения
всех существенных аспектов безопасности и клинической эффективности изделия. Если сделан вывод о необходи
мости клинических испытаний, то е заключении следует привести подробное описание целей и дизайна испытаний на
основании результатов анализа литературных источников.
д) дату и подпись(и) автора(ов) анализа.
13