ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
Введение
Международный стандарт ИСО 14155-1:2003 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 194
«Биологическая оценка медицинских изделий».
Настоящий стандарт является первой частью международного стандарта ИСО 14155 под общим
названием «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий»:
- часть 1 «Общие требования»;
- часть 2 «Планирование клинических испытаний».
ИСО 14155-1 предназначен для международного применения с целью планирования и проведе
ния клинических испытаний медицинских изделий, а также для выполнения технических требований
различных национальных, региональных и международных нормативных документов.
Поскольку действующие нормативные требования в разных странах являются различными, наци
ональные особенности этих требований исключены из области применения ИСО 14155-1. Эти особен
ности являются частью национальных или региональных нормативных требований.
IV