ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
e) при необходимости оказывать помощь наблюдателю и аудитору в проверке соблюдения плана
клинических испытаний, верификации первичных данных и внесении исправлений в индивидуальные
регистрационные карты, в которых были выявлены несоответствия или пропущены данные:
f) обсуждать с организатором и наблюдателем все вопросы по изменению плана клинических ис
пытаний и получать письменное одобрение от организатора;
д) обеспечивать соблюдение плана клинических испытаний всеми лицами, ответственными за
проведение клинических испытаний в данной организации. Все отклонения от плана необходимо доку
ментировать и сообщить о них организатору:
h) принимать необходимые меры для надлежащего проведения и завершения клинических испы
таний:
i) принимать надлежащие меры (при необходимости) для оказания неотложной медицинской по
мощи с целью защиты здоровья и благополучия субъектов испытаний:
j) удостовериться в получении одобрения соответствующего комитета по этике перед началом
клинических испытаний в исследовательском центре.
П р и м е ч а н и е — Примеры информации для комитета по этике приведены а приложении 8;
l
k) предоставить организатору заключение комитета по этике;
) информировать комитет по этике и запрашивать его заключение и/или одобрение в отношении
любого одобренного организатором значимого изменения плана клинических испытаний, а также ин
формировать о причинах внесения данного изменения;
т ) информировать комитет по этике о любых серьезных нежелательных воздействиях изделия;
п) своевременно информировать организатора обо всех нежелательныхсобытиях и нежелатель
ных воздействиях изделия,
о) прилагать усилия по надлежащему набору субъектов испытаний:
р) обеспечить предоставление субъектам испытаний надлежащей информации для принятия ре
шения об участии в клинических испытаниях;
q) обеспечить получение идокументирование информированного согласия;
г) обеспечить четкое указание в медицинских документах субъектов испытаний на их участие в
конкретных клиническихиспытаниях. Субъектов, включенных в клинические испытания, следуетпри не
обходимости обеспечить свидетельствами об их участии в клинических испытаниях с идентификацион
ными данными и информацией по проводимому лечению. Следует указать контактный адрес/телефон. С
согласия субъектов испытаний следует (при необходимости) проинформировать их лечащих врачей об
участии субъектов в клинических испытаниях;
s) в неотложной ситуации обеспечить оказание необходимой медицинской помощи субъектам ис
пытаний и защищать их интересы. При таких обстоятельствахотклонения от плана клинических испыта
ний не требуют предварительного одобрения организатора и комитета по этике. Данные отклонения не
будут расцениваться как нарушение договора, но их необходимо документировать и сообщить о них
организатору;
t) доводить до сведения организатора информацию, которая получена в результате клинических
испытаний и может иметь значениедля здоровья субъектов и продолжения им клинических испытаний.
Если эта информация имеетотношение к безопасности или благополучию субъектов испытаний, тосле
дует такжо поставить в известность субъектов испытаний и их лечащих врачей;
и) информировать субъектов испытаний и/или их лечащих врачей о досрочном прекращении или
приостановке клинических испытаний с указанием причин(ы);
v) нести ответственность за достоверность, точность и защищенность всех данных и документов
клинических испытаний, а также медицинских документов субъектов испытаний в своем исследовате
льском центре как во время, так и поокончании клиническихиспытаний. Индивидуальная регистрацион
ная карта должна быть подписана исследователем(ями).
Л
юбое изменение данных может быть
сделано, подписано идатировано только уполномоченным лицом. Для сверки сохраняюторигинальные
записи;
w) обеспечить хранение основных данных как минимум в течение времени, указанного в плане
клинических испытаний;
x) обеспечивать общее руководство и распределение обязанностей между всеми лицами, ответ
ственными за проведение и оценку данных клинических испытаний в соответствующем исследовате
льском центре;
ю