ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60745-2-4-2008 Машины ручные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 2-4. Частные требования к плоскошлифовальным и ленточно-шлифовальным машинам Hand-held motor-operated electric tools. Safety and test methods. Part 2-4. Particular requirements for sanders and polishers other than disk type (Настоящий стандарт распространяется на ручные шлифовальные машины, за исключением всех типов дисковых шлифовальных машин, охватываемых МЭК 60745-2-3. Машины, на которые распространяется настоящий стандарт, включают в себя ленточно-шлифовальные машины, шлифовальные или полировальные машины с прямолинейным колебательным движением, шлифовальные или полировальные машины с круговым колебательным движением и шлифовальные или полировальные машины с прямолинейным колебательным движением) ГОСТ Р 52600.2-2008 Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) Protocol for patient's management. Complete adentia (Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании “Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)“. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи) ГОСТ Р ИСО/ТУ 13732-2-2008 Эргономика термальной среды. Методы оценки реакции человека при контакте с поверхностями. Часть 2. Контакт с поверхностью умеренной температуры Ergonomics of the thermal environment. Methods for the assessment of human responses to contact with surfaces. Part 2. Contact with moderate temperature surface (В настоящем стандарте представлены принципы и методы прогнозирования тепловых ощущений, в том числе степени дискомфорта, людей там, где части тела соприкасаются с твердыми поверхностями при умеренных температурах поверхности (приблизительно от 10 град. С до 40 град. С). В стандарт введены показатели тепловых ощущений человека при соприкосновении с твердыми поверхностями рук, ног и при сидении на полу)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008

у)обеспечить учет всех изделий, являющихся объектами клиническихиспытаний. Число получен

ных изделий должно соответствовать числу использованных, отбракованных или возвращенных изде

лий.

11 Заключительный отчет

11.1 Представление результатов

Составление заключительного отчета о клинических испытаниях является обязательной процеду

рой. в том числе в случае досрочного прекращения клинических испытаний.

11.2 Содержание заключительного отчета

Заключительный отчетдолжен быть составлен в письменной форме. Его подписывают организа

тор и координатор (если таковой был назначен), а также руководитель клинических испытаний в каждом

исследовательском центре. Заключительный отчет необходимо предоставлять исследователям и ко

митету^) по этике по их требованию.

Заключительный отчето клинических испытанияхдолжен включать в себя полные идентификаци

онные данные изделия (изделий), описание методологии и дизайна клинических испытаний, все откло

нения от плана клинических испытаний, анализ данных, включающий в себя статистический анализ, а

также критическую оценку в отношении целей клинических испытаний.

В заключительном отчете должны быть учтены данные, полученные ото всех исследовательских

центров по всем участвующим субъектам испытаний. Ни в заключительном отчете, ни в опубликован

ных результатах не должны быть приведены данные, позволяющие идентифицировать субъектов

испытаний.

Каждый исследователь должен иметь возможность ознакомиться с заключительным отчетом и

представить свои комментарии. Организатор должен вести записи, подтверждающие предоставление

исследователю(ям) заключительного отчета для ознакомления и комментариев. Если исследователь

не согласен с заключительным отчетом в целом или с его частью, то его комментарии должны бытьдо

кументированы и представлены другим исследователям.

Если координатор или кто-либо из руководителей клинических испытаний не подпишет заключи

тельный отчет, то должно быть представлено соответствующее обоснование.

П р и м е ч а н и е — Более подробное руководство по содержанию заключительного отчета приведено в

приложении С.