ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184— ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения националь
ных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федера
ции. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВ
Л
ЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере
вода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соотве
тствующие аспекты для медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. No 667-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-1:2003 «Руководство
по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» (ISO
14155-1:2003 «Clinical investigation ofmedicaldevices for human subjects — Part 1: General requirements»).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящемустандартупубликуется в ежегодно издаваемом ин
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок
—
в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системеобщего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и
метрологии в сети Интернет
©
Стандартинформ. 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
и