ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
Все субъекты, включенные в клинические испытания, а также исключенные из клинических испы
таний или выбывшие из-под наблюдения, подлежат учету и регистрации.
6.11 Доступ к доклинической и клинической информации
Каждый исследователь, принимающий участие в клинических испытаниях, должен иметь доступ к
значимой доклинической и имеющейся клинической информации, в том числе информации, касающей ся
безопасности. Вся предоставленная информация является конфиденциальной.
Наблюдатель должен иметь доступ к первичной документации и иной информации, необходимой
для обеспечения соблюдения исследователем плана клинических испытаний и применимых норматив
ных требований, а также для оценки хода клинических испытаний.
6.12 Аудит
Исследоеатель(и) должен(ны) предоставлять возможность для проведения аудита процедур кли
нических испытаний.
7 Документация
7.1 Общие положения
Документы, перечисленные в7.2 и 7.3, должны быть подготовленыдо начала клинических испыта
ний. Информация, предоставляемая исследователю(ям). должна быть документирована.
7.2 Брошюра для исследователя
Брошюра для исследователя должна включать в себя следующие записи:
a) анализ литературных источников и их оценку для обоснования предназначенного применения
изделия, а также дизайна клинических испытаний;
b
) общее описание изделия и его компонентов в соответствии со стандартом ИСО 14155-2;
c) описание механизма действия изделия со ссылками на научную литературу, включающее в себя
в необходимых случаях инструкции изготовителя по эксплуатации и установке (монтажу);
d) описание предполагаемой клинической эффективности;
e) описание материалов, из которых изготовлено изделие;
0 анализ и оценку данных, полученных in vitro и/или ex vivo, и/или in vivo, относящихся к изделию,
включая доклинические данные, такие как результаты биологических исследований, неклинических ла
бораторных исследований и любых исследований на животных;
д) анализ значимого клинического опыта применения испытуемого изделия идругих изделий с по
добными характеристиками;
h) перечень стандартов, если таковые имеются, требованиям которых полностью или частично
соответствует изделие;
i) результаты анализа рисков.
В брошюре для исследователя следует привести описание возможных рисков, противопоказаний,
мер предосторожности для изделия и т. д.
В ходе клинических испытаний по мере получения новой важной информации брошюрудля иссле
дователя необходимо актуализировать с последующей передачей ее исслодователю(ям).
7.3 Другие документы
В файлах исследователя и/или организатора должны быть, как минимум, следующие документы:
a) план клинических испытаний;
b
) актуальная, подписанная и датированная, научная автобиография каждого исследователя;
c) название(я) организации(ий), в которой(ых) будут проводить клинические испытания;
d) заключение и/или одобрение (в письменной форме) комитета по этике, а также соответствую
щая переписка;
е) переписка с уполномоченными органами в соответствии с требованиями национального зако
нодательства;
О договор(ы) между руководителем, координатором и организатором клинических испытаний;
д) соответствующие страховые полисы (если применимо);
h)информационный лист пациента, форма информированного согласия и другая информация,
предоставляемая субъектам испытаний;
7