ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
i) индивидуальные регистрационные карты;
j) формы сообщений о нежелательных событиях и нежелательных воздействиях изделия;
k) имена/контактные данные наблюдателя(ей).
8 Организатор
8.1 Общие положения
До начала клинических испытаний организатор должен определить, установить, распределить и
сообщитьучаствующим сторонам всеобязанности и функции, связанные с клиническими испытаниями.
Организатор должен обеспечить документальное подтверждение соблюдения исследователем,
организатором и наблюдателем требований настоящего стандарта, плана клинических испытаний с по
следующими поправками, а также всех применимых нормативных требований посредством использо
вания системы качества.
8.2 Обязанности организатора
l
Организатор обязан:
a) выбрать исследователя(ей) и исследовательский(е) центр(ы) и, при необходимости, координа
тора для проведения конкретных клинических испытаний;
b
) выбрать и назначить наблюдателя или иным способом обеспечить мониторинг клинических ис
пытаний.
Всю ответственность за мониторинг несет организатор, даже если эта функция была передана
другой стороне. Организатордолжен предоставитьнаблюдателю инструкции подействиям в случае на
рушений плана клинических испытаний и недостающих данных;
c) подготовить и актуализировать брошюру для исследователя;
d) предоставить исследователю план клинических испытаний и последующие одобренные по
правки к нему, а также брошюрудля исследователя:
e) подписать одобренный план клинических испытаний:
0 обеспечить поставку изделия, являющегося объектом клинических испытаний, с полным его
описанием;
д) обеспечить, если требуется, предоставление исследователю необходимой информации и/или
обучить его работе с изделием в соответствии с планом клинических испытаний;
h) обеспечить анализ всех отклонений от плана клинических испытаний вместе с исследовате-
лем(ями) и регистрацию этих отклонений в индивидуальныхрегистрационных картах и заключительном
отчете о клинических испытаниях;
i) обеспечить сообщение и обсуждение с исследователем(ями) всех нежелательных событий и
нежелательных воздействий изделия, а при необходимости — предоставление информации обо всех
серьезных нежелательных событиях и всех серьезных нежелательных воздействиях изделия соотве
тствующим уполномоченным органам и комитету(ам) по этике и/или комитету(ам) по мониторингу
безопасности;
j) информировать в письменной форме всех руководителей клинических испытаний обо всех
серьезных нежелательных событиях и всех серьезных нежелательных воздействиях изделия, возник
ших в ходе клинических испытаний, сведения о которых были предоставлены организатору. Эта инфор
мация должна быть передана исследователю(ям) с учетом предполагаемого риска;
k) незамедлительно информировать исследователя(ей) в случае досрочного прекращения или
приостановки клинических испытаний, а при необходимости информировать уполномоченные органы и
комитеты по этике о прекращении или приостановке клинических испытаний с указанием причин;
) информировать исследователя(ей) о ходе разработки изделия и требованиях, необходимых
для проверки его клинической эффективности и безопасности;
т )рассматривать иутверждать все отклонения от плана клинических испытаний, а также необхо
димые корректирующие или предупреждающие действия;
п) собирать, хранить, обеспечивать защищенность и гарантировать эапопнение участвующими
сторонами следующих документов:
- всех документов, перечисленных в разделе 7;
- подписанных и датированных индивидуальных регистрационных карт;
- записей обо всех нежелательных событиях и нежелательных воздействиях изделия, о которых
организатору стало известно в ходе клинических испытаний;
8