ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
Приложение В
(справочное)
Информация для комитета по этике
l
Для комитета по этике может быть важна следующая информация:
a) оценка научной значимости, обоснование дизайна клинических испытаний и предлагаемого плана клини
ческих испытаний;
b
) сводная информация о возможном воздействии на состояние здоровья субъектов испытаний;
c) оценка возможных рисков, предполагаемые методы и средства их устранения:
d) оценка любого возможного дискомфорта или нарушения состояния здоровья субъектов испытаний:
ej предлагаемый метод контроля проведения клинических испытаний, а также квалификация и опыт иссле
дователя^). проводящего(их) клинические испытания:
f) все детали предлагаемой процедуры получения информированного согласия, включая информационный
лист, составленный в доступной для субъекта испытаний или его законного представителя форме с указанием це
лей. ожидаемой пользы для субъекта испытаний и/или других лиц. рисков, неудобств и альтернативных методов
лечения;
д) краткое описание процедур, обеспечивающих конфиденциальность.
h) документированная процедура получения и оформления информированного согласия в неотложных ситу
ациях. когда субъект испытаний не способен выразить согласие:
I) документ(ы). обеспечивающий(ие) идентификацию субъекта испытаний, и информация по проводимому
лечению и необходимым действиям в неотложных ситуациях;
j) копии страховых полисов при наличии соответствующих законодательных требований;
k) план клинических испытаний и все поправки к нему;
) брошюра для исследователя.
т ) отчет(ы) о ходе клинических испытаний и заключительный отчет;
п) все сообщения о серьезных нежелательных событиях и нежелательных воздействиях изделия.
14