ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
- всех исходных данных и результатов статистического анализа;
- заключительного отчета по клиническим испытаниям;
0) обеспечить учет и прослеживаемость изделий.
9 Наблюдатель
9.1 Обязанности наблюдателя
Наблюдатель должен верифицировать:
a) соблюдение плана клинических испытаний и тот факт, что все отклонения от плана обсуждены
с исследователем(ями). документально оформлены и доведены до организатора:
b
) применение изделия в соответствии с планом клинических испытаний, а при необходимости
модификации изделия, изменении способа его применения или плана клинических испытаний — уведо
мить об этом организатора;
c) наличие в распоряжении исследователя(ей) необходимого персонала и ресурсов для безопас
ного и результативного проведения клинических испытаний;
d) наличие у исследователя(ей) доступа к необходимому числу субъектов испытаний и испытуе
мых изделий;
e) получение от каждого субъекта испытаний подписанной и датированной формы информиро
ванного согласия при включении его в клинические испытания и до начала проведения каких-либо про
цедур в рамках клинических испытаний;
0 полноту и своевременность получения данных, которые внесены в индивидуальные регистра
ционные карты, и их соответствие первичным данным;
д) соблюдение процедуры регистрации и информирования организатора о нежелательных собы
тиях и нежелательных воздействиях изделия;
h) наличие действующей системы учета и прослеживаемости изделий;
1) проведение идокументирование технического обслуживания и калибровки оборудования, при
меняемого в клинических испытаниях;
j) регистрацию и обсуждение с исследователем(ями), а также сообщение организатору случаев
исключения субъектов испытаний и/или нарушений в ходе клинических испытаний;
k) выявление в ходе клинических испытаний фактов нарушений и необходимых изменений, под
лежащихобсуждению с исследователем(ями) идоведению до организатора в форме письменного отче
та наблюдателя.
10 Исследователь
10.1 Общие положения
Если в роли исследователя выступает организация, то следует назначить физическое лицо, обла
дающее необходимой квалификацией для выполнения обязанностей исследователя, изложенных в
10.2 и 10.3.
10.2 Квалификация исследователя
Исследователь должен:
a) иметь надлежащую квалификацию и официальный допуск к практической работе;
b
) иметь опыт в области применения испытываемого изделия и надлежащую подготовку для ра
боты с ним;
c) знать основы проведения и методологию клинических испытаний;
d) иметь подготовку по надлежащей процедуре получения информированного согласия.
10.3 Обязанности исследователя
Исследователь отвечает за проведение клинических испытаний, а также за безопасность и благо
получие субъектов испытаний. Исследователь должен:
a) располагать ресурсами для надлежащего проведения клинических испытаний;
b
) гарантировать, что проведение клинических испытаний не приведет к конфликту интересов;
c) получитьот организатора значимуюдля исследователя информациюоб изделии ихорошо вла
деть этой информацией;
d) внимательно изучить план клинических испытаний до его подписания;
9