ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
4 Обоснование клинических испытаний
Для выбора и обоснования оптимального дизайна клинических испытаний необходимо провести и
документировать объективный анализ опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и
прочих научных данных и информации.
П р и м е ч а н и е — Руководство по выполнению анализа литературных источников приведено в приложе
нии А.
Решение о проведении клинических испытаний медицинского изделия требует, среди прочего, на
личия благоприятного соотношения между предполагаемой пользой от клинических испытаний и оста
точными рисками.
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию см. е [1J.
5 Этические аспекты
5.1 Хельсинкская декларация
Права, безопасность иблагополучие субъектов испытанийдолжны быть защищены в соответствии
с этическими нормами, установленными в Хельсинкскойдекларации, которыеследует понимать, соблю
дать и применять на каждом этапе клинических испытаний.
5.2 Принуждение или неправомерное поощрение
Организатор и исследователь(и) должны избегать принуждения или неправомерного поощрения
субъектов испытаний, наблюдателя, исследователей или других сторон, принимающих непосредствен
ное или опосредованное участие в клинических испытаниях.
5.3 Компенсация и дополнительная медицинская помощь
Организатор должен предусмотреть и документировать возмещение, получаемое субъектами ис
пытаний в качестве компенсации в случае причинения вреда их здоровью в результате участия в клини
ческих испытаниях. Следует также предусмотреть и документировать договоренность об оказании
дополнительной медицинской помощи субъектам испытаний, необходимость в которой может возник
нуть в результате нежелательного воздействия изделия.
П р и м е ч а н и е — Указанные меры могут быть предметом регулирования национального законода
тельства.
5.4 Ответственность
Все стороны, занятые в проведении клинических испытаний, должны нести ответственность за со
блюдение этических аспектов клинических испытаний в соответствии со своими функциями.
6 Общие требования
6.1 Договор
Необходимо заключитьдоговор(ы) между организатором, исследователем идругими участвующи
ми сторонами, определяющий(е) обязанности и ответственность каждой из сторон.
Л
юбой договор дол
жен быть заключен в письменной форме и подписан участвующими сторонами.
6.2 Квалификация
Всестороны, участвующие в проведении клинических испытаний, должны иметь необходимую ква
лификацию. подкрепленную соответствующим образованием иУили опытом работы.
6.3 План клинических испытаний
План клинических испытаний должен быть разработан в соответствии с ИСО 14155-2.
6.4 Дизайн клинических испытаний
Клинические испытания должны быть разработаны так, чтобы оценить пригодность изделия для
достижения поставленной(ых) цели(ей) и определить популяцию(и) лиц. для которой(ых) данное изде
лие предназначено, а также гарантировать клиническую значимость и научную обоснованность полу
ченных результатов с учетом целей клинических испытаний.
6.5 Конфиденциальность
На всем протяжении клинических испытаний все участвующие стороны обязанысоблюдать конфи
денциальность. Все данные должны быть защищены от несанкционированного доступа.
4