ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60745-2-4-2008 Машины ручные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 2-4. Частные требования к плоскошлифовальным и ленточно-шлифовальным машинам Hand-held motor-operated electric tools. Safety and test methods. Part 2-4. Particular requirements for sanders and polishers other than disk type (Настоящий стандарт распространяется на ручные шлифовальные машины, за исключением всех типов дисковых шлифовальных машин, охватываемых МЭК 60745-2-3. Машины, на которые распространяется настоящий стандарт, включают в себя ленточно-шлифовальные машины, шлифовальные или полировальные машины с прямолинейным колебательным движением, шлифовальные или полировальные машины с круговым колебательным движением и шлифовальные или полировальные машины с прямолинейным колебательным движением) ГОСТ Р 52600.2-2008 Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) Protocol for patient's management. Complete adentia (Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании “Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)“. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи) ГОСТ Р ИСО/ТУ 13732-2-2008 Эргономика термальной среды. Методы оценки реакции человека при контакте с поверхностями. Часть 2. Контакт с поверхностью умеренной температуры Ergonomics of the thermal environment. Methods for the assessment of human responses to contact with surfaces. Part 2. Contact with moderate temperature surface (В настоящем стандарте представлены принципы и методы прогнозирования тепловых ощущений, в том числе степени дискомфорта, людей там, где части тела соприкасаются с твердыми поверхностями при умеренных температурах поверхности (приблизительно от 10 град. С до 40 град. С). В стандарт введены показатели тепловых ощущений человека при соприкосновении с твердыми поверхностями рук, ног и при сидении на полу)

Страница 19

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008

Приложение С

(справочное)

Заключительный отчет о клинических испытаниях медицинского изделия

С.1 Общие положения

Настоящее приложение устанавливает структуру и содержание отчета о клинических испытаниях

С.2 Титульный лист

Титульный лист должен содержать следующую информацию:

a) наименование клинических испытаний.

) идентификационные характеристики изделия, включая наименование, модель и другую информацию, не

обходимую для полной идентификации;

c) идентификационные данные организатора,

d) идентификацию плана клинических испытаний;

e) указание на проведение клинических испытаний в соответствии с настоящим стандартом;

f) дату отчета:

д) автора(ов) отчета.

С.З Сводное изложение

Необходимо представить структурированное резюме с описанием клинических испытаний по следующим

разделам; наименование, введение, цели, субъекты испытаний, методы, результаты, выводы.

Необходимо также указать ключевые даты, включая дату начала клинических испытаний (дата включения в

испытания первого субъекта) и дату их завершения (выход из испытаний последнего субъекта) или (при необходи

мости) дату досрочного прекращения клинических испытаний.

С.4 Содержание

С.5 Введение

Введение должно содержать краткую информацию о значении клинических испытаний в контексте разработ

ки изделия, а также идентификацию руководств, на основе которых разработан план клинических испытаний.

С.6 Материалы и методы

С.6.1 Описание изделия

Необходимо представить краткое описание изделия и его предназначенного применения. Следует описать

все модификации изделия, произведенные в ходе клинических испытаний.

С.6.2 Краткое изложение плана клинических испытаний

Необходимо представить краткое изложение плана клинических испытаний. Следует описать все изменения

плана клинических испытаний в ходе испытаний. Краткое изложение должно включать в себя:

a) цели клинических испытаний.

) дизайн клинических испытаний:

- вид клинических испытаний;

- конечные точки клинических испытаний:

c) этические аспекты;

d) обеспечение качества данных:

е) популяцию субъектов клинических испытаний.

- критерии включения’исключения;

- объем выборки;

() лечение и распределение лечения по группам;

д) переменные клинических испытаний;

h) сопутствующие лекарственные средства/методы лечения;

I) продолжительность клинических испытаний и последующего наблюдения:

J) статистический анализ.

- проверяемую гипотезу или критерии оценки результатов клинических испытаний.

- расчет объема выборки;

- методы статистического анализа.

С.7 Результаты

Данный раздел должен содержать краткую информацию с описанием анализа и полученных результатов.

Раздел должен включать в себя:

а) дату начала клинических испытаний;