ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
3.2 нежелательное событие (adverse event):
Л
юбой неблагоприятный медицинский случай, про
изошедший с конкретным субъектом клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — Данное определение не предполагает обязательной взаимосвязи между нежелатель
ным событием и испытуемым медицинским изделием.
3.3 индивидуальная регистрационная карта (CRF) (case record form): Документ, предназначен
ный для внесения всей предусмотренной планом клинических испытаний и подлежащей передаче орга
низатору испытаний информации по каждому субъекту клинических испытаний.
3.4 клинические испытания/исследования (далее — клинические испытания) (clinical
investigation):
Л
юбое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием че
ловека в качестве субъекта, предпринятоедля оценки безопасности и/или клинической эффективности
конкретного медицинского изделия.
3.5 план клинических испытаний/исследований (далее — план клинических испытаний)
(CIP) (clinical investigation plan): Документ, устанавливающий обоснование, цели, дизайн и предлагае
мый анализ, методологию, мониторинг, ведение и хранение записей клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — Термин «протокол* часто используют как синоним термина «план клинических испыта
ний». Однако термин «протокол» имеет много других значений, и некоторые из них не связаны с клиническими ис
пытаниями; к тому же значения данного термина могут быть различными в разных странах, поэтому его не
используют е настоящем стандарте.
3.6 клинический исследователь/ислытатель (далее — исследователь) (clinical investigator):
Физическое или юридическое лицо, ответственное за проведение клинических испытаний, а также за
здоровье субъектов клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — Независимо от того, будет ли это ответственность физического или юридического лица,
она может быть определена в национальном законодательстве.
3.7 брошюра для исследователя/испытателя (далее — брошюра для исследователя)
(clinical investigator’s brochure): Сводное изложение клинической и неклинической информации об испы
туемом медицинском изделии, значимой для клинических испытаний данного изделия с участием чело
века в качестве субъекта.
3.8 клиническая эффективность (clinical performance): Характеристики конкретного медицин
ского изделия и/или его функционирование в соответствии с назначением при правильном применении к
надлежащим образом отобранным субъектам клинических испытаний.
3.9 координатор клинических испытаний/исследований (далее — координатор) (coordina
ting clinical investigator): Исследователь, назначенный организатором для координации работы при про
ведении многоцентровых клинических испытаний.
3.10 комитет по этике (ethics committee): Независимый орган, обладающий необходимой компе
тенцией и имеющий надлежащую структуру, который обеспечивает защиту безопасности, здоровья и
прав субъектов клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте термин «комитет по этике» является синонимом термина «ко
митет по этике испытаний» ипи «экспертный совет учреждения». Нормативные правовые требования, имеющие от
ношение к комитетам по этике ипи аналогичным организациям, могут быть различными в разных странах.
3.11 заключительный отчет (final report): Документ, содержащий описание, результаты и оценку
клинических испытаний после их завершения.
3.12 информированное согласие (informed consent): Имеющее законную силу документирован
ное подтверждение субъектом клинических испытаний (его опекуном или иным законным представите
лем)добровольного согласия на участие в клинических испытаниях конкретного медицинского изделия
после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах клинических испыта
ний.
3.13 исследовательский/испытательныйцентр(далее — исследовательскийцентр)
(investigation centre, investigation site): Организация или место, где проводят клинические испытания.
3.14 медицинское изделие (далее — изделие) (medical device):
Л
юбой инструмент, аппарат,
прибор, устройство, программное обеспечение (в том числе необходимое для применения медицинско го
изделия по назначению), материал или иное изделие, применяемые по отдельности или в сочетании друг
с другом и предназначенные изготовителем для применения к человеку с целью:
- профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
2