ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
Приложение А
(справочное)
Рекомендации по анализу литературных источников
А.1 Введение
Обзор и анализ литературных источников имеют существенное значение для обоснования и планирования
клинических испытаний медицинских изделий. Цель такого анализа — создать основу для составления плана кли
нических испытаний и помочь в научном обосновании клинических испытаний. При этом также обеспечивается по
лучение существенной информации для оценки соотношения риск/польза и проведения запланированных
клинических испытаний в соответствии с этическими нормами.
П р и м е ч а н и е — Анапиз питературных источников позволяет также оценить, достаточно ли в литерату
ре соответствующих клинических данных для демонстрации безопасности и клинической эффективности испыты
ваемого изделия без получения новых данных в ходе дополнительных клинических испытаний, или сделать вывод
о недостаточности имеющихся данных.
Анализ литературных источников — это научная деятельность, требующая точности и объективности; ее ре
зультаты должны быть доступны для проверки третьей стороной.
А.2 Методология
А.2.1 Общие положения
Перед выполнением анализа литературных источников следует составить план по идентификации, отбору,
сопоставлению и рассмотрению всех доступных исследований/данных. Этот план должен быть документирован и. по
возможности, основан на общепризнанной практике систематического анализа научной литературы.
А.2.2 Цель(и)
Цель(и) анализа литературных источников должна(ы) быть четко определена(ы). С учетом известных сведе
ний об изделии следует также определить виды исследований, необходимые для достижения поставленной(ых)
цели(ей).
А.2.3 Критерии отбора источников
Следует определить и обосновать критерии отбора или исключения данных из общепризнанных научных
публикаций. Во избежание системных ошибок рекомендуется также учитывать все доступные значимые неопубли
кованные данные, являющиеся уместными аданных обстоятельствах. Все данные должны быть снабжены ссылка ми
на источники информации.
При выполнении анализа должны быть приведены ссылки на литературные источники и неопубликованные
данные, а также сведения об объеме поиска в базах данных или других источниках информации.
А.2.4 Оценка документов
При анализе литературных источников следует оценивать качестводокументов и степень соответствия лите
ратурных данных конкретным характеристикам и свойствам испытуемого изделия с учетом его предназначенного
применения.
Необходимо принимать во внимание следующие аспекты;
а) сходство изделия в выбранных документах с испытываемым изделием с точки зрения технологии, основ
ных характеристик, конструкции и принципов работы с целью оценки применимости данных литературных источни
ков;
б) характеристики популяции пациентов или субъектов испытаний, медицинское назначение, показания к
применению, а также тяжесть и тип заболевания или патологического состояния в анализируемых источниках по
сравнению с таковыми для испытуемого изделия;
с)условия применения изделия, описанные в анализируемых литературных источниках, и предназначенное
применение испытуемого изделия.
При анализе литературных источников следует оценивать особенности дизайна клинических испытаний, а
также значимость опубликованных и неопубликованных данных. Если в анализ включены неопубликованные дан
ные. то должна быть дифференцирована их значимость.
Необходимо учитывать следующие факторы;
a) подкреплены ли выводы автора имеющимися данными;
b
) отражена ли в литературных источниках современная медицинская практика и уровень развития соотве
тствующих технологий.
c) имеются ли ссылки на общепризнанные научные публикации, предусмотрена ли экспертная оценка этих
публикаций;
12