ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
b
) дату завершения/приостановки клинических испытаний:
c) распределение пациентов/изделий:
d) демографические данные пациентов.
e) информацию о соблюдении плана клинических испытаний,
0 анализ, содержащий.
- отчет по безопасности, включающий в себя краткое описание всех нежелательных событий и нежелатель
ных воздействий изделия (связанных или не связанных с применением изделия), отмеченных в ходе клинических
испытаний, в том числе обсуждение их серьезности, необходимого лечения, исхода, а также оценку исследовате
лем связи с проводимым в рамках клинических испытаний лечением:
- анализ клинической эффективности изделия, предусмотренный в плане клинических испытаний;
- при необходимости, анализ всех надлежащих подгрупп (например по половому признаку, расовых.’культур-
ных) в конкретных популяциях:
- описание обращения с пропущенными данными (включая данные пациентов, выбывших из-под наблюде
ния или исключенных по какой-либо причине) при анализе.
С.8 Обсуждение и общие выводы
Необходимо кратко изложить и проанализировать результаты клинических испытаний в отношении клини
ческой эффективности и безопасности изделия, а также соотношения риск/польза. Клиническую значимость и важ
ность результатов следует проанализировать е сеете других имеющихся данных. Следует описать любую
конкретную пользу или специальные меры предосторожности, необходимые для отдельных субъектов испытаний или
групп риска, а также любые рекомендации дпя проведения последующих клинических испытаний.
С.9 Сокращения и определения терминов
Необходимо привести список сокращений терминов и определений специальных или редко встречающихся
терминов.
С.10 Этические аспекты
Необходимо подтвердить, что план клинических испытаний и все поправки к нему были рассмотрены комите
том по этике. В приложении к заключительному отчету следует дать список всех участвующих комитетов по этике
(см. С.13).
С.11 Исследователи и организационная структура клинических испытаний
Рекомендуется включить в отчет краткое описание организационной структуры клинических испытаний. В
приложении необходимопривести список исследователей с указанием их места работы. Необходимо также указать
имя и адрес представителя организатора клинических испытаний.
С.12 Подписи
Должны быть соблюдены условия подписания, приведенные а 11.2.
С.13 Приложение к заключительному отчету
Приложение к заключительному отчету должно содержать.
а) план клинических испытаний и все поправки к нему:
б) список исследователей и организаций, е которых они работают;
c) список других участвующих сторон (например базовых лабораторий, контрактных исследовательских
организаций (CRO). экспертов и т. д );
d) список наблюдателей:
e) список комитетов по этике.
0 сводное представление данных, включая все отклонения от плана клинических испытаний, нежелатель
ные события и нежелательные воздействия изделия, случаи исключения и выбывания субъектов из клинических
испытаний.
16