ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ К
Л
ИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ
Ч а с т ь1
Общие требования
Clinical Investigation of medical devices for human subjects.
Part 1. General requirements
Дата введения — 2009—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испыта
ний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам позтике. уполно
моченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению кли
нической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих примене
ние данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при
обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным
применением медицинского изделия;
b
) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и докумен
тированию клинических испытаний медицинского изделия:
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффектив ность
ибезопасностькоторых оценивают с участием людей вкачествесубъектов клиническихиспытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14155-2:2003 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий.
Часть 2. Планирование клинических испытаний (ISO 14155-2:2003 «Clinical investigation of medical
devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans»)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 нежелательное воздействие изделия (adverse device effect):
Л
юбая неблагоприятная и не
предусмотренная реакция на медицинское изделие.
П р и м е ч е н и я
1 Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоот
ветствий. допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия.
2 Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.
Издание официальное
1