ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы либо на-
рушенияУутраты функций;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про
цессов;
- управления зачатием, при условии, что его функциональное воздействие на организм человека
не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может
поддерживаться такими средствами.
П р и м е ч а н и е - Т е р м и н «медицинское изделие» обычно определяется в национальном законода
тельстве.
3.15 наблюдатель/монитор (далее — наблюдатель) (monitor): Назначенное организатором
лицо, в обязанности которого входят контроль соблюдения плана клинических испытаний и проверка
первичных данных.
П р и м е ч а н и е — Наблюдатель также несет ответственность за информирование организатора о ходе
клинических испытаний и о соблюдении исследователями плана клинических испытаний.
3.16 многоцентровые испытания (multicentre investigation): Клинические испытания, которые
проводятся по единому плану в двух или нескольких исследовательских центрах.
3.17 руководитель клинических испытаний (далее — руководитель) (principal clinical
investigator): Исследователь, ответственный за организацию клинических испытаний в одном исследо
вательском центре.
3.18 серьезное нежелательное воздействие изделия (serious adverse device effect): Нежела
тельное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие,
или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или не
совершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.
3.19 серьезное нежелательное событие (serious adverse event): Нежелательное событие, кото
рое:
a) привело к смерти.
b
) вызвало серьезное ухудшение состояния здоровья субъекта клинических испытаний и приве
ло к:
- угрожающему жизни заболеванию или травме,
- стойкому нарушению строения или функций организма:
- госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;
- медицинскому, в том числе хирургическому вмешательству с целью предотвращения стойкого
нарушения строения или функций организма;
c) вызвало функциональные нарушения у плода, его гибель, врожденную аномалию или родовую
травму.
3.20 первичные данные (source data): Вся информация, которая содержится в исходных и иден
тифицированных записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинического обследова
ния и наблюдения или других видов деятельности и необходимая для воссоздания хода клинических
испытаний и их оценки.
3.21 первичная документация (source documents): Исходные документы, данные и записи.
П р и м е ч а н и е — Примерами могут служить истории болезни или карты амбулаторных больных, резуль
таты лабораторных анализов, журналы выдачи медикаментов, их верифицированные и заверенные копии или дуб
ликаты. фотонегативы, рентгенограммы, атакже записи, хранящиеся в аптеке, лабораториях и медико-технических
отделах, участвующих в клинических испытаниях
3.22 организатор/спонсор (далее — организатор) (sponsor): Физическое или юридическое
лицо, ответственное за инициирование и/или проведение клинических испытаний.
П р и м е ч а н и я
1 В контексте настоящего стандарта термины «организатор» и «инициатор» являются синонимами.
2 Организатором также является исследователь, который самостоятельно инициирует, проводит клиничес
кие испытания и несет за них полную ответственность.
3.23 субъект клинических испытаний (далее — субъект испытаний) (subject): Физическое
лицо, участвующее в клиническихиспытаниях в составе группы, в которой применяют испытуемое изде
лие. либо в составе контрольной группы.
з