ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................................1
4 Обоснование клинических испытаний............................................... 4
5 Этические аспекты............................................................................................................................................4
5.1 Хельсинкская декларация.................. 4
5.2 Принуждение или неправомерное поощрение....................................................................................4
5.3 Компенсация идополнительная медицинская помощь.......................................................................4
5.4 Ответственность.........................................................................................................................................4
6 Общие требования............................................................................................................................................4
6.1 Договор.........................................................................................................................................................4
6.2 Квалификация............................................................................................................................................4
6.3 План клинических испытаний...................................................................................................................4
6.4 Дизайн клинических испытаний................................................................................................................4
6.5 Конфиденциальность . .............................................................................................................................4
6.6 Начало клинических испытаний................................................................................................................5
6.7 Информированное согласие...................................................................................................................5
6.8 Приостановка или досрочное прекращение клинических испытаний...............................................6
6.9 Управление документацией и данными................................................................................................6
6.10 Учет субъектов клинических испытаний.............................................................................................6
6.11 Доступ к доклинической и клинической информации.......................................................................7
6.12 А удит.........................................................................................................................................................7
7 Документация......................................................................................................................................................7
7.1 Общие положения......................................................................................................................................7
7.2 Брошюра для исследователя...................................................................................................................7
7.3 Другие документы...................................................................................................................................... 7
8 Организатор..............................................................8
8.1 Общие положения...................................................................................................................................... 8
8.2 Обязанности организатора......................................................................................................................8
9 Наблюдатель .
.
..................................................................................................................................................9
9.1 Обязанности наблюдателя......................................................................................................................9
10 Исследователь............................................................................................................................................... 9
10.1 Общие положения...................................................................................................................................9
10.2 Квалификация исследователя................................................................................................................9
10.3 Обязанности исследователя...................................................................................................................9
11 Заключительный отчет................................................................................................................................11
11.1 Представление результатов................................................................................................................ 11
11.2 Содержание заключительного отчета.................................................................................................11
Приложение А (справочное) Рекомендации по анализу литературных источников...............................12
Приложение В (справочное) Информация для комитета по этике............................................................14
Приложение С (справочное) Заключительный отчет о клинических испытаниях медицинского
изделия.................................................................................15
Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам........................................................17
Библиография.....................................................................18
in