ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008
- указание на то, что участие субъекта в клинических испытаниях является конфиденциаль
ным:
- указание на то, что субъект испытаний дает разрешение представителям уполномоченных
органов и организатора на доступ к его медицинским записям:
- указание на то. что при публикации результатов клинических испытаний персональные дан
ные субъекта испытаний не раскрываются:
f) компенсация (медицинская/финансовая):
- информация об условиях предоставления компенсации в случае причинения вреда здоровью
в результате участия в клинических испытаниях и дополнительной медицинской помощи субъекту испыта
ний в случае нежелательного воздействия изделия;
- информация о финансовой компенсации за участие в клинических испытаниях, если таковая
предполагается;
д) вопросы и/или прекращение участия в клинических испытаниях:
- к кому обращаться с вопросами по клиническим испытаниям; -
к кому обращаться в случае причинения вреда здоровью;
- если применимо, обстоятельства, при которых участие субъекта в клинических испытаниях
может быть прекращено исследователем;
h) новые данные:
- указание на то. что субъекту испытаний будут предоставлены новые данные, способные по
влиять на его желание продолжить участие в клинических испытаниях.
6.7.4 Положения информированного согласия
Информированное согласие, изложенное в письменной форме, должно включать в себя следую
щие положения:
a) участие субъекта испытаний является добровольным;
b
) отказ от участия не влечет за собой никаких санкций в отношении субъекта испытаний;
c) отказ от продолжения участия в клинических испытаниях в любое время не влечет за собой ни
каких санкций в отношении субъекта испытаний;
d) изложение возможных последствий выхода из клинических испытаний;
е) подтверждение получения информации, изложенной в информационном листе пациента.
6.7.5 Договор об информированном согласии
Подписывая форму информированного согласия, субъект испытаний или его законный представи
тель дает согласие на:
a) участив и соблюдение требований клинических испытаний;
b
) информирование лечащего врача о своем участии в клинических испытаниях или заявляет о
несогласии на разглашение этой информации:
c) использование соответствующих персональных данных для целей клинических испытаний.
6.8 Приостановка или досрочное прекращение клинических испытаний
Если клинические испытания досрочно прекращены или приостановлены, то организатор должен
незамедлительно проинформировать об этом исследователя(ей)/исследовательсхий центр с указанием
причины {причин). Организатор или исследователь/исследовательский центр также должны незамедли
тельно уведомить комитет поэтике и указать причину(ы) досрочного прекращения или приостановки кли
нических испытаний.
П р и м е ч а н и е — В зависимости от вида клинических испытаний может возникнуть необходимость в ин
формировании уполномоченных органов и лечащих врачей субъектов испытаний.
6.9 Управление документацией и данными
Вседокументы иданные следует оформлять ихранитьтаким образом, чтобы обеспечить, насколь
ко возможно, контроль и конфиденциальностьдокументации иперсональныхданныхсубъектов испыта
ний.
Для сбораданных о субъектах испытаний, предусмотренных планом клинических испытаний, дол
жна быть разработана индивидуальная регистрационная карта.
6.10 Учет субъектов клинических испытаний
6