ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
Методы оценки популяции микроорганизмов на продукции
АЛ Введение
Эго приложение содержит руководство по реализации требовании настоящего стандарта, служит для
лучшего понимания этих требований, вносит ясность в важные вопросы, которым следует уделить внимание, но
нс является исчерпывающим.
Могут быть использованы другие методы, но эффективность их должна соответствовать требованиям
настоящего стандарта.
А.2 Общие положения
Для того чтобы данные, полученные при опенке бионагрузки, были надежными и воспроизводимыми,
важно, чтобы эти оценки проводились в контролируемых условиях. Лабораторные установки, используемые
для получения оиснок как у изготовителя медицинских изделии, так и в другом месте, должны обслуживаться
и работать в соответствии с документированной системой качества.
Если бионагрузку оценивают в лаборатории под руководством изготовителя медицинских изделий, то в
лаборатории должна быть введена система качества, действующая у изготовителя. Если используют внешнюю
лабораторию, го рекомендуется ее официально сертифицировать по соответствующему документу ИСО
(например. ИСО/МЭК, Руководство 25).
Любая лаборатория должна организовать службу качества, что должно быть квалифицировано как
политика качества. Полномочия иответственность внутри лаборатории должны быть официально установлены
идокументированы. Определенное лицо должно быть назначено ответственным за разработку системы качества
лаборатории и должно иметь достаточные полномочия для внедрения этой системы.
Работа лаборатории должна быть предметом регулярного внутреннего аудита. Результаты аудита должны
документироваться и рассматриваться руководством лаборатории.
Руководство ИСО/МЭК 25 |1| дает основные принципы системы качества в лаборатории. Специфичес
кие требования к системам качества дли изготовителей медицинских изделий даны в стандартах ИСО 13485 (5|
и ИСО 13488 [6].
А.З Оборудование н материалы
А.З. I Оборудование электронной обработки данных
Компьютеры могут использоваться в лабораториях для прямого и непрямого сбора, обработки и/или
хранения данных. Оборудование и программное обеспечение, используемое для этих целей, должно находиться
пол контролем.
Используемая компьютерная система, включая оборудование и программное обеспечение, должна быть
идентифицирована, и любые изменения, касающиеся их. должны быть документированы и соответствующим
образом утверждены.
Для программного обеспечения необходимо иметь следующую документацию:
- прикладные программы, используемые в компьютерной системе:
- операционные программы;
- используемые массивы данных.
Все программнос обеспечение должно контролироваться на предмет пригодности до начала его исполь
зования.
Если компьютерное программное обеспечение разработано на месте, должны быть предусмотрены
следующие процедуры, гарантирующие:
- сохранность документации, включай систему программирования;
- сохранность протоколов контроля пригодности;
- документирование изменения программ;
- документирование изменений в оборудовании и официальную проверку перед началом использования.
Этот контроль должен также применяться к любому измененному или изготовленному на заказ пакету
программного обеспечения.
Необходимо предусмотреть процедуры определения н предотвращения несанкционированного изменения
программного обеспечения.
Программное обеспечение, которое организует, классифицирует и представляет данные для статистичес
ких или других математических процедур, обрабатывает или анализирует электронные сохраняемые данные,
должно позволять восстанавливать исходные входные данные. Могут потребоваться спсииадьные
процедуры архивирования компьютерных данных, и эти процедуры должны быть документированы.
5