ГОСТ 1»ИСО 11737-1-2000
3.2 оценка бнонагрузки (bioburden estimate): Величина, которую оценивают по числу микроор
ганизмов. представляющих бионагрузку, путем подсчета жизнеспособных микроорганизмов или
предстерилизационного числа, с учетом корректирующего коэффициента, учитывающего степень
извлечения.
3.3 классификация (characterization): Процесс объединения микроорганизмов в широкие кате
гории.
П р и м е м а и и с — Категории могут быть основаны, например, на морфологии колоний или клеток,
свойствах окрашиваться красителями или других характеристиках.
3.4 корректирующий коэффициент (correction factor): Численный коэффициент, применяемый
к числу жизнеспособных частиц, или предстерилизационному числу, учитывающий неполное из
влечение микроорганизмов из продукта при определении оценки бионагрузки.
3.5 условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий, включаю
щее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения
микроорганизмов.
3.6 медицинское изделие: Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые от
дельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для
людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалид
ности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия,
основное действие которых снаружи или внутри тела человека достигается без изменения
фармакологических, иммунологических или метаболическихсредств, но которое может применяться
совместно с ними.
3.7 прсдстерилнзацнониое число (presterilization count): Количество жизнеспособных микроор
ганизмов, обнаруженное перед стерилизацией.
3.8 продукция (продукт) (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных
продуктов и готовых медицинских изделий.
3.9 эффективность извлечения (recovery efficiency): Мера способности конкретной методики
извлекать микроорганизмы из продукта.
3.10 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения
ранее проведенной валидации.
3.11 частьиродукции для испытания —ЧПИ (sample item portion — SIP): Определенная часть
единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях.
3.12 валидация (validation): Документированная процедура получения, записи и объяснения
результатов, необходимая для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соот
ветствующую предварительно определенным требованиям;
П р и м е ч а н и е — Валидация методики оценки бионагрузки заключается в серии исследований для
определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.13 число живых микроорганизмов (viable count): Количество микроорганизмов, определяемое
по росту дискретных колоний при установленных условиях культивирования.
П р и м е ч а н и е —Дискретная колония необязательно происходит из одного живого микроорганизма.
4 Общие положения
4.1 Документация
4.1.1 Должны применяться методики документирования и инструкции по технике испытаний,
предназначенные для работы и обслуживания соответствующего оборудования. Эти методики и ин
струкции после их разработки должны быть утверждены и контролироваться по ГОСГ I* ИСО 9001.
4.1.2 Следует обеспечить эффективное внедрение процедур и инструкций, предусмотренных
настоящим стандартом.
4.1.3 Расчеты и данные должны быть проверены соответствующим образом.
П р и м е ч а н и е—При расчетах с использованием электронной техники программное обеспечение
должно быть налидировано перед использованием, и протоколы этой валидации должны бьпъ сохранены.
4.1.4 Протоколы начальных испытаний, расчеты, полученные данные и заключительные про
токолы должны сохраняться, как предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001. Протоколы должны включать
данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, подготовительных работах и испытании.
2