ГОСТ 1»ИСО 11737-1-2000
Введение
Стерильный продукт —продукт, который не содержит живых микроорганизмов. Необходимо,
чтобы микробиологическая контаминация медицинской продукции от всех источников была све
дена до минимума всеми возможными мерами. Более того, отдельные единицы продукции, произ
водимые при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями систем качества
для медицинской продукции, могут перед началом стерилизации содержать небольшое количество
микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными. Цель процесса стерилиза
ции —инактивация микробиологических контаминантов (загрязнений) и. таким образом, превра
щение нестерильных препаратов в стерильные.
Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми при стерилизации медицинской продукции, часто приближенно описывается экс
поненциальным законом. Это означает, что, несмотря на усиленные методы стерилизации, всегда
существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим. Веро
ятность выживания определяется числом, резистентностью микроорганизмов и средой, в которой
они находятся в период обработки. Это означает, что стерильность любой из единиц продукции,
подвергавшихся процессу стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность всех единиц
продукции должна выражаться в понятиях вероятности наличия нестерильных единиц.
Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, монтаже и
обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ИСО 9001 и ИСО 9002. Международные
стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые производственные процессы как «специальные»,
если результат не можег быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции.
Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения. Каждый
процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.
Приняты международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему
контролю процессов стерилизации медицинской продукции (см. ИСО 11134, ИСО 11135 и ИСО
1113/). Однако важно иметь в виду, что проведение должным образом валиднровашюго и точно
контролируемого процесса стерилизации не является единственным фактором, связанным с обес
печением стерильности продукта и соответствия продукта своему назначению. Для эффективной
валидации и текущего контроля процесса стерилизации также важно знать микробиологическую
оценку данного процесса, т. е. количество, виды и свойства микроорганизмов.
Термин «бионагрузка* в общепринятом смысле употребляется для описания популяции жиз
неспособных микроорганизмов, присутствующих в материале или продукте. Точное значение био
нагрузки определить невозможно. На практике число жизнеспособных микроорганизмов
оценивается с помощью определенных методов. Чтобы соотнести это число жизнеспособных мик
роорганизмов с бионагрузкой в материале или продукте, используется корректирующий коэффици
ент, который определяется во время валндационных экспериментов.
Величина бионагрузки может быть получена при исследовании уровней контаминации. Оценка
бнонагрузкн яачяется составной частью:
a) валидации и ревалидации процесса стерилизации, когда увеличение экспозиции при данных
условиях стерилизации прямо отражается на оценке бионагрузки;
b
) валидации и ревалидацин процесса стерилизации, для которого увеличение экспозиции при
данных условиях стерилизации напрямую не связано с оценкой бнонагрузкн, но требуется общее
представление о бионагрузке;
c) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением а);
d) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением Ь);
Оценка бионагрузки может также быть частью системы контроля качества производства меди
цинской продукции;
e) обшей программы контроля производственной среды;
0 оценки эффективности процесса очистки от микроорганизмов;
g) процесса контроля нестерильных продуктов, для которых предусмотрена микробиологичес
кая очистка;
h) контроля сырья, компонентов и упаковки.
Оценка бионагрузки для медицинских изделий состоит из четырех этапов:
- выделение микроорганизмов из медицинских изделий;
- передача этих выделенных микроорганизмов для культивирования:
- подсчет микроорганизмов с последующей характеристикой;
- учет корректирующего коэффициента (коэффищимгтов), рассчитанного при определении
бнонагрузкн перед стерилизацией.
Из-за большого разнообразия материалов и конструкций различных видов медицинской про
дукции невозможно определить единственный метод удаления микроорганизмов для всех случаев.
Более того, на выбор методов подсчета оказывает влияние вид ожидаемых контаминантов.
IV