ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
15.5.2.1.3 Используя среднюю эффект вноси» выделения, получим корректирующий коэффициент
100
81.8
,
122
.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях может быть принято решение использовать меньший предел
колебаний, чтобы получить расчет для наихудших условий. Решение будет зависеть от намеченного использо
вании данных.
В.5.2.2 Инокуляция продукта
B.S.2.2.1 Выбран метод инокуляции продукта, гак как предварительные эксперименты показали, что
бионагрузка была очень мала.
B.S.2.2.2 Была приготовлена суспензия Bacillussubtilis var. nigerи было определено чисто жизнеспособных
микроорганизмов с использованием оптимальных условий культивирования.
В.5.2.2.3 Было приготовлено разведение суспензии, в котором 0,1 мл содержит ЮОспор. Выбранная часть
медицинских изделий была имокулирована этим разведением суспензии и оставлена для высыхания иод
ламинарных! потоком воздуха.
В.5.2.2.4 Из и«окулированных продуктов выбранным процессом выделены споры Bacillus subtilis, причем
среднее число выделенных спор равнялось 35 с пределами колебаний от 25 до 40.
В.5.2.2.5 Корректирующий коэффициент для эффективности выделения равен:
В.5.3 Оценка бионагрузки
Опенка бионагрузки может быть выполнена умножением ирсдстсрплизаииониого числа на корректирую
щий коэффициент, вычисленный но В.5.2 настоящего стандарта.
ПРИЛОЖЕНИЕ С
(справочное!
Библиография
|1| Руководство ИСО/МЭК 25—90 Общие требования к компетентности поверенных и испытательных
лабораторий
|2| ИСО 9000-3—97 Стандарты в области админисфативнош управления качеством и обеспечения
качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001—94 мри разработке, поставке и
обслуживании программного обеспечения
|3| ИСО 9004-1—94 Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть I.
Руководящие указания
|4| ИСО/ГО 13409—96 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Обоснова
ние использования дозы в 25 кГр как стерилизующей для небольших или нечасто изгога&зивасмых партий
продукции
|5| ИСО 13485—% Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стан
дарта ИСО 9001-94
|6| ИСО 13488—% Системы качества. Медицинские изделия. ЧастныеТребования к применению стан
дарта ИСО 9002-94
|7| Ассоциация британской медицинской промышленности и группы по гамма- и электронному облуче
нию Соединенного Королевства. Руководство по оценке микробной контаминации: мониторинг окружающей
среды и биозагрязнсний, 1992. —Association of British Health-Care Industries and UK Panel on Gamma and
Electron Irradiation. Guidelines lor the estimation of microbial contamination: environmental and bioburden
monitoring. 1992.
18| Боиалски Дж. P. Моделирующая система для тестирования сырья на содержание микроорганизмов.
Фарм. Тсхнсхз., 4(2), 1980, стр. 49—51. — BonaLsky J.R. A model system for testing raw materials for microbial content.
Pharm. TcchnoL, 4(2). 1980. pp. 49—51
|9| Дс Маи Дж. К. Откорректированные таблицы MPN. Европейский журнал прикладной микробиоло
гии, 17, 1983. стр. 301—305,— DeMan J.C. MPN tables corrected. Eur. J. Appl. Microbiol. 17. 1983, pp. 301—305
(10) Голдсмит П.Л. и Уитфилд X. Средняя длина прогона в схемах кумулятивного контроля качества.
17