ГОСТ 1»ИСО 11737-1-2000
В.4.1 Должны быть выбраны стерилизуемые продукты, и каждый продукт должен быть подвергнут
испытанию для определения эффекта удаления микроорганизмов с помощью процессов, которые надлежит
использовать в текущей работе. Если в процессе удаления используют элюент, то следует использовать
процедуру, описанную в В.4.2. Если продукт непосредственно вводится в питательную среду, то более
подходящим является 4.3.
В.4.2 Если в процессе удаления микроогашгзмов используется элюент (А.4.2.5), то в него вводится
определенное количество потенциально чувствительных мпкрооганизмов. Число используемых микроорганиз
мов должнобыть приблизительно равным 1(Х). Бактериостатические тесты, в основном, описаны в фармакопсих.
П р и м е ч а н и е — В фармакопеях указываются виды используемых микроорганизмов или указывается
возможность применения альтернативных микроорганизмов, таких как Pseudomonasfluorescens. Получающаяся
в результате суспензия должна выдерживаться в течение периода времени, равного, по крайней мере,
максимальнодопустимому времени, которое применяется для оценки бионагрузки. Затем подсчитывается число
живых микроорганизмов.
ВАЗ Если продукт непосредственно вводится в питательную среду (например, оценка по методу НВЧ;
А.4.2.6.7), то могут использоваться бактериостатические тесты, описанные в фармакопейных монографиях.
В этих тестах продукт вводится непосредственно в питательную среду и инкубируется в течение указанного
времени. Затем малое количество микроорганизмов (В.4.2) вводят в питательную среду, и инкубация продол
жается. После указанного периода времени питательная среда исследуется на рост живых микроорганизмов.
В.4.4 Если число пнокулиронанмых и число регенерированных микроорганизмов по В.4.2 отличаются
значительно или вообще роста микроорганизмов по ВАЗ нс отмечается, го техника оценки бионагрузки должна
быть пересмотрена. Можетоказаться необходимым ввести стадию нейтрали зации или фильтрации для удаления
ингибирующих веществ (АА2.6.1).
В.5 Пример расчетов корректирующих коэффициентов
В.5.1 Введение
Ниже приведены два примера расчета корректирующего коэффициента. Подученные ветчины необяза
тельно использовать для оценки результатов валилаиионных экспериментов.
В.5.2 Валидация техники выделения
В.5.2.1 Повторяющаяся обработка
В.5.2.1.1 Идеализированная группаданных приведена в таблице В.1. Данные содержат пять повторностей
для медицинских изделий.
Т а б л и ц а B.I —Число колоний, определенных для медицинского изделия при повторяющейся обработ
ке в пяти повторностях
Число колоний ипоиторпостих
ОпытыСреднее число колоний
12345
1
2
3
4
Покрытие агаром
Общее число колоний
60 50 70 55 45 56
10 12 5
2
3 6.4
1 0 2 0 0 0.6
0 1 0 0 1 0.4
10 5 7 4
2
5.6
816884615169
В.5.2.1.2 Поданным таблицы В.1 эффективность выделения может быть рассчитана следующим образом:
Первые выделения
Обшие
Отбор, %
60 50 70 55 45
81 68 84 61 51
7474839088
Средняя эффективность выделения микроорганизмов равна 81.8 %. Пределы колебаний составляют
74-90 %.
П р и м е ч а н и е —В расчеты включена идеализированная ситуация с использованием метода покрыва
ющего агара. Применению этого метода может препятствовать природа некоторых видов медицинских изделий
(B.2.IJ а).
16