ГОСТ 1»ИСО 11737-1-2000
распределению Пуассона, биноминальному). Экспериментальные статистические данные могут быть преобра
зованы и использованыдля построения известного математического распределения. Если это успешно сделано,
то могут быть вычислены доверительные пределы для оценки. Неправильное преобразование полученных
данных к известному математическому распределению может привесги к неверному результату.
При невозможности получения известного распределения самый легким и наиболее распространенный
путь установления пределов — это ретроспективный анализ данных н нахождение уровня, ниже которого
располагаются 95 % числа выживших колоний микроорганизмов (или 90 %, или 99%). Периодический
обзор принятых пределов, соответствующих требованиям, указан в настоящем стандарте.
А.6.3 Анализ тенденций при контроле
Анализтенденций проводят для подтверждения того, что процесс изменился, лаже если оценки находятся
в устаноатснных пределах. Анализ выполняется путем изучения данных, отклоняющихся от обычного случай
ного распределения оценок.
Допускается применять стандартные принципы статистического контроля [20, 15, 17, 18. 21J.
Тенденции изменений в процессе с постепенным увеличением числа подсчитанных микроорганизмов
могут маскироваться случайными отклонениями или известными циклическими флуктуациями (например,
сезонными колебаниями) и поэтому могут остаться незамеченными.
Очень часто микробиологические данные находится на удовлетворительном уровне в течение определен
ного времени, после чего дают явный, обычно короткий пик. Следует контролировать частоту появления этих
пиков.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Руководство но валидации микробиологических методов оценки
1
В.1 Введение
В этом приложении приведены методы, которые могутбыть использованы для валидации методовоценки
бионагрузки. Могут быть использованы иные подходы.
Для точного применения этих методов необходим соответствующим образом подготовленный и квали
фицированный персонал. Необходимо учитывать конфигурацию продукта и ситуации, в которых среди
микроорганизмов, составляющих бионагрузку, находится некоторые контамина ггы.
В.2 Валидация методов удаления микроорганизмов из продуктов
П р и м е ч а н и е — В этом приложении содержатся два метода валидации процесса удаления микроор
ганизмов из продукта, которые были введены в А.5.2; в В.2.1 приведен метод повторяющейся обработки
(А.5.2.1.1), в В.2.2 —метод инокулированного продукта (А.5.2.1.2).
В.2.1 Валидация с использованием повторяющейся обработки
П р и м е ч а н и е —При этом методе для валидапии используют фактическую бионагрузку. Иногда этот
метод именуется •избыточной регенерацией».
В.2.1.! Перед началом валидации процесса удаления микроорганизмов из продукта бионагрузка должна
быть определена и документирована.
П р и м е ч а н и е —В процессе экспериментов принятый метод нельзя заменять другим. Поэтому
необходимо провести предварительные эксперименты для поиска и оптимизации метода, который подлежит
валидации.
В.2.1.2 Отбирается определенное количество продуктов или частей продуктов, для которых нужно
определить коэффициент регенерации. Каждый продукт должен быть испытан (В.2.1.1). Этот метод использу
ется для оценки числа микроорганизмов на продукте.
После определения микробной загрязненности продукта этотже метод может-быть использован несколько
раз для гою же продукта, чтобы определит ь эффективность отбора.
П р и м е ч а н и е — Точное чисто повторений, которое может быть сделано, зависит от множества
факторов, включая природу продукта и микроорганизмов, составляющих бионагрузку, и исходного уровня
контаминации. Ятя определения числа повторений могут быть проведены предварительные эксперименты.
В.2.1.3 Ятя некоторых продуктов полезно выяснить, остались ли жизнеспособные микроорганизмы на
продукте посте повторной обработки. Это можно сделать одним из следующих способов:
а) покрытие поверхности продукта расплавленной питательной средой, которая после затвердевания
помешается в подходящие условия культивирования (А.4.2.4.9). Образовавшиеся колонии подсчитываются:
14