ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
Обычно микроорганизмы переносят из испытуемых образцов или их представительных частей в пита
тельную среду погружением, отмыванием или разведением в эпюентс. Элюеит может быть потом пропущен
через мембранный фильтр, который сам помешен в питательную среду или прямо положен на плоскую
поверхность питательной среды. Крупные неразделимые образцы могут контролироваться методами, применя
емыми для контроля поверхностей (А.4.2.4.Х—А.4.2.4.10).
Выявление микроорганизмов с поверхности продуктов может быть улучшено в присутст вии поверхност
но-активных веществ в загасите и при физическом воздействии на продукт в жидкости. Обычно используемые
злюенты приведены в А.4.2.5.
А.4.2.2 Выбор пробы
А.4.2.2.1 Для определения предстерилизационного числа проба отбирается двумя способами:
а> отбор продукта случайным образом перед стерилизацией;
Ь) отбор непригодного для продажи продукта, который представляет собой часть продукции или иным
образом забракованную продукцию.
Выбор образца может зависеть от множества факторов, но образец должен как можно ближе соответствовать
продукции, предназначенной для стерилизации. Если принято решение использовать забракованную продукцию,
она должна представлять собой продукцию, прошедшую все основные стадии производства, включая возможные
процессы очистки и упаковки. Предпочтительно взять продукцию в соответствии с перечислением а).
Для различных целей, таких как валидация процесса очистки или оценка производственного процесса,
при выборе образцов для оценки бионагрузки могут использоваться различные стратегии.
А.4.2.2.2 При необходимости для оценки бионатрузки используется весь продукт, хотя это может
оказаться неосуществимым из-за того, что продукт не помешается в лабораторную посуду. Тогда следует взять
максимально большую часть продукта, которая позволяет оценить потную бионагрузку всего продукта.
Тщательный выбор части продукта необходим тогда, когда контролируемый продукт является большим,
например, хирургическая одежда или наружный дренажный комплект.
А.4.2.2.3 Во время отбора проб для оценки бионагрузки продукт должен находиться в своей стандартной
упаковке.
При отборе части продукта для оценки бионатрузки нужно соблюдать осторожность при манипуляции с
продуктом. Эго должно быть сделано в чистых условиях (например, внутри ламинарного шкафа), чтобы
избежать дополнительной контаминации.
А.4.2.2 Периодичность отбор;! проб
Периодичность оценки бионатрузки должна быть установлена на основе анализа изменяющихся факто
ров. к которым относятся:
a) данные предыдущей оценки бионатрузки;
b
) цель, для которой осуществляется оценка бионатрузки:
c) используемый процесс производства:
cl) размер серии;
с) частота производства продукта;
Г) используемые материалы;
g) колебания в оценках бионатрузки.
Отбор проб может осуществляться через определенные промежутки времени (например, ежемесячно),
или в зависимости от конкретного объема продукции (например, оценка других серий). Обшая практика
состоит в том. что оценка бионатрузки осуществляется с большей частотой в начале производства
нового продукта и затем со снижающейся частотой по мере накопления знаний о бионагрузке.
Частота оценки бпонагруэки должна позволять оценивать се изменения, вызванные, например, сезонны
ми колебаниями, изменениями производства иди изменениями материалов.
А.4.2.4 Обработка
А.4.2.4.1 Общие положения
Степень адгезии микроорганизмов к поверхности зависит от природы поверхности самих микроорганиз
мов и других присутствующих материалов (например, смазки). Причина контаминации будет также оказывать
влияние на степень адгезии. Для удаления микроорганизмов может использоваться отмывание с принудитель
ным физическим воздействием или примой отбор пробы с поверхности. Дтя лучшего выявления микроорга
низмов может использоваться поверхностно-активное вещество, при высокой концентрации оно может
ингибировать микроорганизмы (А.4.2.5).
С отдельными материалами некоторые микроорганизмы могут образовывать биоиленки. т.с. структу
ры, в которых микроорганизмы инкапсулированы в матрицы, прочно скрепляющиеся с поверхностью.
Микроорганизмы в биопленках могут проявлять увеличенную резистентность к процессу стерилизации.
Образование биопленок обычно не происходит при производстве медицинских изделий, хотя в
некоторых случаях они могут образовываться, например, при работе с материалами животного
происхождения. Втаких случаях нужно обратить внимание на возможность образовании биоиленки и
учесть, что методы обработки, изложенные в А.4.2.4.2 гг А.4.2.4.10. нс могут применяться /для выделения
микроорганизмов, находящихся в
7