ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С ИЙ С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинских изделий
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Ч а с т ьI
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1.
Estimation of population of microorganisms on products
Дата введения 2001—07—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных
микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках.
Опенка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е—Методы оиенки популяции микроорганизмов должны быть валилмрованы до
начала их практического использования. Глубина необходимогоанализа при классификации популяции зависит
от цели использовании полученных данных. В приложениях А к В приведены методы оценки бионагрузки и
руководство по валидации микробиологических методов оценки.
1.2 Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контами
нации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия.
П р и м е ч а н и е—Следует учитывать стандарты по системам качества (ГОСТ Р ИСО 9001 и
ГОСТ Р ИСО 9002), которые предусматривают контроль всех стадий производства, включая процесс
стерилизации. В настоящем стандарте не излагается система контроля качества н производстве, но в тексте
приведены ссылки на некоторые элементы такой системы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектирова
нии. разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 11134—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации
и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11135—2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль. Стерили
зация оксидом этилена
ГОСТ Р ИСО 11137—20(30 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации
и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11138-2—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
3 Определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1биоиагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материа
лах, конечном продукте и/илм в упаковке.
И мание официальное
1