ГОСТ 1»ИСО 11737-1-2000
d)выбор условий культивирования может быть сделан на основе оценки контролируемого продукта,
вероятных источников микробной контаминации и вила предполагаемых микроорганизмов.
Примеры питательных сред и условии инкубации приведены в таблице А.2.
Дрожжи и плесени могут быть культивированы путем повторной инкубации чашек с аэробными
бактериями и соответствующими питательными средами при более низких температурах, чем те. которые
приведены в таблице А.2, дополнительно в течение от грех до семи дней. Этот метод требует более тщательного
обращения.
Все методы неселскгивного культивирования анаэробов могут также выявить рост факультативных
анаэробов.
Т а б л и ц а А.2 —Примеры питательных сред и условий инкубации
Тип
МНКр|>ирГДНН.1МОП
Твердая питательная средаЖ идкая питательная средаУсловия инкубации1*
НесслсктивнысСоево-казеиновый питательный
аэробные бактерии агар
Тршгтоно-сосвый питательный
агар
Питательный агар
Кровяной агар
Глюкозо-триптоновый агар
Соево-казеиновый питательный
бульон
Тритоно-соевый бульон
Питательный бульон
От 50 ло 35’ С.
от 2 до 5 суг.
Дрожжи и плесени Дсксгротовыи агар Сабуро
Агар солодового экстракта
Бенгальская роза
Хлороамфсниколовый агар
(Соево-казеиновый питатель
ный агар)
Тритоно-соевый агар
Дсксгрозовый бульон Сабуро
Бульон солодового экстракта
Соево-казеиновый бульон
Тритоно-соевый бульон
От 20 до 25 ‘С,
от 5 до 7 суг.
Анаэробные бакте Уплотненный агар для клосгрн-
риидий21
Агар Шидтсра
Предварительно восстановлен
ный кровяной агар2’
Обедненный анаэробный агар2’
Агар Вилксна-Чслтрсна-’
Бульон Робертсона из жарсното
мяса
Жидкий тиогликалиевый бульон
От 30 ло 35 ’С,
от 3 до 5 суг.
Указанные здесь условия инкубации являются обычными для типов микроорганизмов, приведенных в
таблице.
2) Культивируется в анаэробных условиях.
П р и м е ч а н и е —Этот список нс является исчерпывающим.
A.S Валидация методов оценки б нонагрузки
А.5.1 Общие положения
Валилаиия методов опенки бионатруткн приводит к оценке микрофлоры, существующей на продукте. Для
надежной опенки следует валилировать все используемые методы и определить эффективность регенерации.
А.5.2 Валилаиия методов удаления микроорганизмов
А.5.2.1 Подходы к валидации
Существуют два основных подхода к валидации эффективности удаления микроорганизмов из медицин
ских изделий. Эти подходы следующие:
a) повторяющаяся обработка пробы продукта:
b
) инокуляция продукта определенным количеством микроорганизмов.
Повторяющаяся обработка пробы имеет преимущество при использовании естественной микробной
контаминации, но требует относительно высокой начадьной бионагрузки. Второй подход создаст модель
системы для испытаний, но ставит проблему применимости к естественной ситуации. Он может быть пригоден
для продуктов с низким уровнем естественной контаминации.
А.5.2.1.1 Метод повторяющихся регенераций
Принцип метода заключается в том, что опенка бионагрузки повторяется до тех пор, пока число микроорга
низмов, полученных при взятии проб, перестает увеличиваться. Посте каждой повторности элюент полностью
смывают с продукта или сто части и подсчитывают количество микроорганизмов. Аккумулированные результаты
постсдсяительных смывов сравнивают. Этот метод не обладает необходимой точност ью. Нельзя определить точное
соотношение между числом выявленных микроорганизмов и их действительным числом на продукте.
12