ГОСТ 1»ИСО 11737-1-2000
1
А.3.2 Лабораторное оборудование
Должна быть предусмотрена система определения требований технического обслуживания для каждой
части лабораторного оборудования.
Оборудование, нс требующее калибровки, должно бып» четхо указано.
Любое оборудование или его части, контактирующие с продуктом во время испытаний, заносит (смывная
жидкость), питательные среды и т.д. должны быть стерильными.
А.3.3 Микробиологические питательные среды
При приготовлении всех микробиологических сред и эдюентов, используемых для удаления микроорга
низмов из продукта, должна быть обеспечена их стерильность.
Должнабыть показанаспособностьмикробиологической среды палдержива ъ рост микроорганизмов. Обычно
/го достигается применением теста роста для каждой серии питательной среды с использованием малого количества
(между 10 и 100 котониеобразуюших слинии) выбранных микроорганизмов. Тесты поддержки ростовых
свойств обычно приведены в фарх<аколсих. указывающих, какие микроорганизмы могут считаться
подходящими.
А.4 Выбор методов
А.4.1 Общие положения
Последовательность основных этапов методов оценки микробиологической контаминации следующая:
ВЫБОР ПРОБЫ
I
СБОР ОБРАЗЦОВАЯ ИСПЫТАНИЙ
ПЕРЕДАЧА ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ВЛАБОРАТОРИЮ
I
ОБРАБОТКА (если необходимо)
J
ПОСЕВ В ПИТАТЕЛЬНУЮ СРЕДУ
1
ИНКУБИРОВАНИЕ
I
ПОДСЧЕТ И ХАРАКТЕРИСТИКА (если планируется)
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ
Лицо, ответственное за проведение такой процедуры, должно иметь необходимые знания о сырье,
материалах, производственной среде, процессе производства и свойствах продукции, чтобы выбрать соответ
ствующие методы оценки для каждого из этих этапов.
Ответственное лицо должно принимать в расчет особенность ситуации, решая вопросы периодичности
отбора проб, выбора вида питательной среды и условий культивирования, а также длительность проведения
расчета и валидации. Документирование этих факторов и обоснований для принятия решений способствует
последовательному рассмотрению методик.
Если оиененная бионагрузка предназначена дли непосредственного определения условий стерилизации,
то в программу оценки бионагрузки необходимо включить упаковочные материалы.
В идеале бионагрузка должна систематически оцениваться для каждого вида продукции. Однако
учитывая разнообразие производимой продукции (часто в малых сериях), это нс всегда бывает оправдан
ным. В этих обстоятельствах виды продукции могут быть сгруппированы на основе типовой пролукшш,
эквивалентной производственной среды и используемого сырья. Разумное отнесение продукции к таким
группам должно быть документировано и должно обеспечивать репрезентативность данных, обосновыва
ющих группировку продукции.
А.4.2 ’Элементы оценки бноиагрузкн
А.4.2.1 Общие положения
Методы отбора и обработки проб должны быть такими, чтобы исключить непредвиденную контаминацию
и значительное изменение количества и вида микроорганизмов в пробе. Система отбора проб должна позволять
проводить последовательное сравнение периодов времени отбора проб.
6