ГОСТ 1»ИСО 11737-1-2000
7 Валилация методов
7.1 Каждая процедура валидации оценки бнонагрузки должна быть документирована.
7.2 Процедуры валидации включают в себя:
a) оценку адекватности методов выделения микроорганизмов из продукции, если такое выде
ление является частью этих методов;
b
) оценку адекватности методов определения числа выделяемых микроорганизмов, включая
методы подсчета микроорганизмов и условий культивирования, и
c) определение эффективности метода отбора с учетом рассчитанного корректирующего коэф
фициента.
Пр и м е м а и и е —В приложении В приведено руководство по валилаиии методов оценки бнонагрузки.
7.3 Любое изменение применяемого метода подлежит анализу, который должен включать:
a) оценку изменения;
b
) определение эффективности выделения микроорганизмов рассматриваемым методом.
П р и м е ч а н и е —Опенка изменения может означать, что предыдущая валидация и эффективность
выяатения до сих пор действительны.
7.4 Валидация и любые данные последующей ревалидации должны периодически рассматривать
ся, объем ревалидации должен определяться и документироваться. Процедуры рассмотрения валидации
и ревалидации должны документироваться, и протоколы ревалидации должны сохраняться.
Отчет о ревалидации подписывают те желица (организации), которые готовили, рассматривали
и принимали отчет о первичной валидации.
8 Использование методов оценки
8.1 Предстерилизационные числа должны определяться в соответствии с документированным
планом(ами) отбора проб с определенпыхти частотой отбора и объем о хт проб.
8.2 Если контаминанты. которые обычно не встречаются, выделены во время определения
предстерилнзациоиных чисел, то они должны быть охарактеризованы. Влияние таких контаминан-
тов на процесс производства должно быть рассмотрено и документировано.
8.3 Допустимые пределы для каждого предстерилизаиионного числа или оценки бнонагрузки
должны устанавливаться на основе предыдущих данных и документироваться. Если эти пределы
превышены, следует принимать корректирующие действия по ГОСТ Р ИСО 9001. Установленные
пределы должны официально пересматриваться через определенные интервалы времени и, если
необходихю, исправляться.
8.4 Статистические методы, применяемые для определения объема пробы, частота отбора проб
и/или допустимые пределы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 9001.
8.5 Если для определения режима процесса стерилизации используют предстерилизационные
числа (если только требования стандарта по валидании частного процесса стерилизации не предус
матривают иного), то:
a) корректирующий коэффициент, основанный на эффективностиотбора, определяют во время
валидации (7.2) и используют при расчете прелстерилнзационпого числа для оценки бнонагрузки
до того, как будет определен режим стерилизации;
b
) резистентность микроорганизмов, составляющих популяцию присутствующих в продукте
микроорганизмов, должна быть принята во внимание при определении режима обработки.
П р и м е ч а н и е —При использовании микробиологических данных дли определения стерилизующей
дозы радиации (приложение В, ГОСТ Р ИСО 11137 и ИСО/ТО 13409 14|) ирсдстсрилизационнос число может
быть использовано дай выбора контрольных и стерилизующих доз.
8.6 При использовании бионагрузки для определения режима процесса стерилизации:
a) должно быть рассмотрено влияние ее на надежность стерильности, если принятые пределы
превышены, и
b
) характеристика контаминантов, которые обычно не встречаются, должна включать оценку
резистентности этих контаминантов к процессу стерилизации. Для надежности стерильности долж
ны быть оценены последствия присутствия в продукции контаминантов высокой резистентности к
процессу стерилизации.
Все эти данные должны быть документированы и учтены при определении корректирующих
действий. Эти корректирующие действия должны быть проведены в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.
8.7 Изменения продукции и/или процессов должны быть официально рассмотрены с позиции
вероятных изменений бнонагрузки (см. также 8.3). Результаты рассмотрения должны быть докумен
тированы. При изменении бнонагрузки должна быть проведена ее специальная оценка для опреде
ления эффекта изменений.
4