ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
4.2 Персонал
4.2.1 Ответственность за оценку бионагрузки должна быть возложена на специальный персо
нал. как предусмотрено ГОСТ Р ИСО 9001.
4.2.2 Методики подготовки персонала должны быть указаны в соответствующей документации.
Должны быть оформлены протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала.
4.3 Оборудование
4.3.1 Должны быть подготовлены все единицы оборудования и приборов, необходимые для
испытаний и выполнения измерений.
4.3.2 Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслужи
ваться в соответствии с документированными инструкциями. Протоколы обслуживания должны
быть сохранены.
4.3.3 Должна быть предусмотрена эффективная, документированная и обслуживаемая система
для калибровки всех приборов, предназначенных для измерения и контроля. Эта система калибровки
должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 9001.
4.4 Питательные среды и материалы
Должны быть предусмотрены и документированы методы приготовления и стерилизации
материалов, используемых при оценке бионагрузки, включая соответствующие тесты качества.
П р и м е ч а н и е — Соответствующие тесты качества должны включать тесты ростовых свойств серий
питательных сред (каждой серии питательной среды).
5 Отбор единиц продукции
5.1 Отбор единицы продукции
Методики отбора и обработки продукции для испытаний должны обеспечивать уверенность в
том. что продукт является представительным для проведения текущего контроля.
5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
Если часть продукции, используемой при испытаниях (ЧПИ), меньше одной полной еди
ницы продукции, предназначенной для применения, нужно обеспечить представительное число
микроорганизмов, характеризующих бионагрузку всего продукта. Если установлено, что микро
организмы распределены в продукции равномерно, то проба должна быть взята из одного любого
места. При отсутствии такой уверенности проба должна быть взята из нескольких точек образное
продукции.
П р и м с ч а н и с —Стандарты, содержащие требования к валилашш и текущему контролю процесса
стерилизации, должны определять критерии адекватности ЧПИ.
6 Выбор методов
6.1 Если выделение жизнеспособных микроорганизмов является частью методов анализа про дукта.
то факторы, влияющие на эффективность этого выделения, должны быть рассмотрены и
протоколированы. К этим факторам относятся:
a) способность выделения микробной контаминации;
b
) вероятный вид (виды) загрязняющих микроорганизмов и их расположение на продукте;
c) воздействие метода выделения на жизнеспособность микробной контаминации;
d) физическую или химическую природу продукта, подлежащего тестированию.
6.2 Если физическая или химическая природа испытуемой продукции (6.1 d) такова, что при
этом могут выделяться вещества, оказывающие вредное влияние на число или вилы определяемых
микроорганизмов, должна использоваться система нейтрализации, удаления или, если такое невоз
можно, минимизации такого вредного влияния. Эффективность каждой системы должна быть
показана.
П р и м е ч а н и е —В приложении В прицелены методы, которые м о т быть использованы для оценки
выделения бактерицидных или бактериостатических веществ.
6.3 Условия культивирования должны быть выбраны после рассмотрения видов ожидаемых
микроорганизмов. Результаты такого анализа и основанные на нем выводы должны был, докумен
тированы.
6.4 Выбранные методы должны быть валидированы в соответствии с разделом 7.
3