ГОСТ Р 57129—2016
Данные по исследованию стабильности при хранении в холодильнике оцениваются, как указано в
разделе данного руководства по оценке результатов исследований, за исключением приведенных ниже
случаев.
Если значительное изменение было выявлено между третьим и шестым месяцами ускоренного
исследования, предлагаемый срок использования должен рассчитываться на основании данных о ста
бильности. полученных при длительном исследовании в заявляемых условиях хранения.
Если значительное изменение было выявлено в первые три месяца ускоренного исследования,
то должно быть представлено обсуждение влияния краткосрочных нарушений условий хранения, ука
занных в маркировке, например при транспортировании или обработке. Это обсуждение может быть
подкреплено, если приемлемо, данными последующего исследования стабильности на одной серии
фармацевтической субстанции в течение короткого, менее трех месяцев, периода времени с более
частым, чем обычно, проведением испытаний. Считается нецелесообразным продолжение 6-месяч
ного исследования стабильности, если значительное изменение было выявлено в первые три месяца
исследования.
2.1.7.3 Фармацевтические субстанции, предназначенные для хранения в морозильной камере
Тип исследования
Условия хранения
Минимальная длительность исследования на дату подами досье
Длительное исследование
-20 *С (±5) "С
12 мес
Для фармацевтических субстанций, предназначенных для хранения в морозильной камере, срок
использования следует устанавливать на основании фактических данных о стабильности, полученных
при длительном исследовании. Учитывая отсутствие условий для ускоренного исследования стабиль
ности фармацевтических субстанций, предназначенных для хранения в морозильной камере, на одной
серии субстанции в условиях повышенных температур [например, при 5 X (±3) или 25 X (±2)] в тече ние
приемлемого периода времени должно быть проведено изучение влияния краткосрочных наруше ний
условий хранения, указанных в маркировке, например при транспортировании или обработке.
2.1.7.4 Фармацевтические субстанции, предназначенные для хранения при температуре ниже -20 X
Планы исследования стабильности фармацевтических субстанций, предназначенных для хране
ния при температуре ниже -20 X , разрабатывают индивидуально для каждого случая.
2.1.8 Обязательства по проведению исследований стабильности
При отсутствии на дату регистрации продукта данных длительного исследования опытных серий
субстанции в предлагаемыхусловиях хранения о ее стабильности на весь заявляемый в регистрацион
ном досье срок использования должны быть взяты обязательства по продолжению исследований ста
бильности в пострегистрационный период с целью достоверного подтверждения срока использования.
Если регистрационное досье содержит данные о стабильности, полученные при длительном ис
следовании трех промышленных серий в предлагаемых условиях хранения на весь заявленный срок
использования, то обязательство о проведении исследований стабильности в пострегистрационный
период не требуется. В остальных случаях заявитель должен выполнить одно из нижеперечисленного:
1 Обязательство по продолжению исследований стабильности на протяжении всего заявленного
срока использования, если в представленном регистрационном досье имеются данные по стабильно
сти. по крайней мере, трех промышленных сорий.
2 Обязательство по продолжению исследований стабильности на протяжении всего заявленно
го срока использования и проведению длительного исследования стабильности дополнительных про
мышленных серий фармацевтической субстанции (чтобы общее число исследованных серий было не
менее трех) в течение всего срока использования, если в представленном регистрационном досье име
ются данные по стабильности менее чем трех серий.
3 Обязательство попроведению длительного исследования стабильности трех первых промышлен
ных серий в течение заявленного срока использования, если в представленном регистрационном досье
отсутствуют данные исследования стабильности промышленных серий фармацевтической субстанции.
Протокол длительного исследования стабильности, проводимого в рамках взятого обязательства,
не должен отличаться от протокола исследования стабильности опытных серий, если иное научно не
обосновано.
2.1.9 Оценка данных
Цель исследования стабильности — установить на основе результатов испытаний не менее трех
серий фармацевтической субстанции и оценке данных о стабильности (включая, если приемлемо, ре
зультаты физических, химических, биологических и микробиологических испытаний), срок использова
ния, применимый ко всем последующим сериям субстанции, производимым в аналогичных условиях.
4