ГОСТ Р 57129—2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про
фессионального образования Первым московским государственным медицинским университетом
имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И
М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 4.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон
троль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 10 октября 2016г. № 1344-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Q1A:2003 «Изучение стабиль
ности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов» (ICH Q1A «Stability testing of
new drug substances and products», IDT) Международной конференции по гармонизации техниче ских
требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use;
ICH)
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного до
кумента в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
к О стандартизации о Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандар
ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1январятекущего года) информационном указателе
«Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячно издава
емом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии (wtvw.gost.ru)
©
Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
И