ГОСТ Р 57129—2016
(например, 0. 3 и 6 мес). Если имеются предположения (исходя из опыта, полученного при разработке),
что результаты ускоренного исследования будут близки к критериям значительных изменений, следует
проводить расширенные исследования или путем испытания дополнительного количества образцов при
окончании исследования, или путем включения в план исследования дополнительной временной точки.
Для проведения двенадцатимесячного промежуточного исследования стабильности, обусловлен
ного выявлением значительных изменений при ускоренном исследовании, рекомендуется использова
ние по крайней мере четырех временных точек, включая испытания при закладке на хранение и при
завершении исследования (например. 0,6. 9 и 12 мес).
При соответствующем обосновании исследования стабильности могут быть проведены по сокра
щенному плану, то есть разработанному с использованием построения матриц или брэкетинга, при ко
тором сокращена частота проведения испытаний или не проводится проверка влияния на стабильность
определенных комбинаций факторов.
2.2.7 Условия хранения
Как правило, лекарственный препарат следует оценивать в условиях хранения (с соответству
ющими допусками), позволяющих проверить его термическую стабильность и. если применимо, его
чувствительность к действию влаги или возможность испарения растворителя. Выбранные условия и
длительность проведения исследований стабильности должны обеспечивать получение данных о
заявляемой в регистрационном досье стабильности лекарственного препарата при хранении, транс
портировании и последующем использовании.
Для того чтобы обосновать информацию относительно приготовления, условий хранения и пери
ода использования полученного после растворения или разведения препарата, указываемую в марки
ровке, должны быть проведены исследования стабильности лекарственного препарата после его вос
становления (приготовления раствора) или разведения, если применимо. Такие исследования следует
проводить на восстановленном или разведенном препарате в течение заявляемого периода его приме
нения в рамках регистрационных (формальных) исследований стабильности опытных серий; испыта
ния проводят при закладке на хранение и в последней временной точке исследования. Если на момент
подачи регистрационного досье данные длительных исследований в течение всего заявленного срока
не получены, то должны быть представлены данные на момент истечения 12 мес или на последний
период времени, для которого имеются данные по стабильности. Как правило, эти исследования не
требуется повторять на сериях, исследуемых в соответствии с обязательством о продолжении иссле
дований стабильности.
На момент подачи регистрационного досье продолжительность длительных исследований не ме
нее трех опытных серий должна составлять не менее 12 мес; исследования следует продолжать в
течение времени, достаточного для охвата заявленного срока годности. Дополнительные данные, со
бранные в течение времени экспертизы регистрационного досье, должны быть представлены уполно
моченному органу по его запросу. Данные, полученные при проведении ускоренных исследований и,
если необходимо, при промежуточных условиях, могут быть использованы для оценки влияния
кратко временных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (такие отклонения могут
возник нуть. например, при транспортировании).
Условия для длительного исследования, ускоренного исследования, и. если применимо, проме
жуточных исследований, приведены в последующих разделах. Принципы общего случая используются,
если лекарственный препарат не указан в последующих отдельных разделах. Могут быть использова ны
альтернативные условия исследований, если это обосновано.
2.2.7.1 Общий случай
Тип исследования
Условия хранения образцов
Минимальная длительность
исследования на дату подачи
досье
Длительное исследование *
25 "С (±2) и относительная влажность 60% (±5)
Или
30 "С (±2) и относительная влажность 65 % (±5)
12 мес
Промежуточные исследования*’
30 "С (±2) и относительная влажность 65 % (±5)
6 мес
Ускоренное исследование
40 ’’С (±2) и относительная влажность 75 % (±5)
6 мес
* Заявитель самостоятельно определяет условия длительного исследования при 25 "С (±2) и относительной
влажности 60 % (±5) или 30 *С (±2) и относительной влажности 65% (±5).
“ Для длительного исследования в условиях 30 *С (±2) и относительной влажности 65 % (±5), условия про
межуточного исследования отсутствуют.
7