ГОСТ Р 57129—2016
Баланс масс (mass balance)
Метод сложения значений количественного содержания и содержания продуктов
разложения для определения степени совладения полученной суммы с 100 % от
исходного значения с учетом допустимой ошибки аналитической методики
Брэхстиит (bracketing)
Особый план исследования стабильности, при котором испытаниям в полном объ
еме (как в стандартном плане) подвергаются только образцы с крайними в ряду
значениями выбранных при планировании исследования параметров (например,
дозировка, размер упаковки). При планировании исследования, таким образом,
предполагается, что стабильность образцов с промежуточными значениями пара
метров будет представлена стабильностью образцов с крайними значениями. Брэ-
квтинг применим для плана исследования стабильности препарата с различными
дозировками, если их состав идентичен (пропорционален) или отличается незна
чительно (например, для таблеток различной массы, изготовленных из одного и
того же исходного гранулята, или для ряда капсул с оболочками разных размеров,
содержимое которых имеет один и тот же состав, но разную массу). Брэкетинг мо
жет быть применен для лекарственного препарата с различным размером первич
ных упаковок или с различным объемом наполнения, если материал первичной
упаковки и тип укупорки одинаковы
Вспомогательное
(excipient)
вещество
Все вещества, содержащиеся в лекарственной форме, за исключением фарма
цевтической субстанции
Дата истечения срока годности
(expiration date)
Дата, нанесенная на этикетке первичной упаковки лекарственного препарата, и
обозначающая момент времени, до наступления которого серия препарата долж на
соответствовать спецификации на срок годности при условии хранения в ука
занных условиях и после наступления которого использоваться не должна
Дата истечения срока исполь
зования (re-test date)
Дата, по наступлению которой образцы фармацевтической субстанции должны
подвергнуться испытаниям, подтвердить соответствие продукта требованиям
спецификации и соответственно пригодность субстанции к использованию в про
изводстве соответствующего лекарственного препарата
Длительныеисследования
(long term testing)
Исследования стабильности при рекомендованных условиях хранения, предло
женных (или утвержденных) для указания в маркировке на период срока использо
вания или срока хранения
Дополнительные данные по
стабильности (supporting data)
Другие данные, полученные не в рамках регистрационных (формальных) исследо
ваний стабильности и представляющие дополнительную информацию об аналити
ческих методиках, заявленном сроке использования или сроке годности.
Такие данные включают:
(1) данные о стабильности серий фармацевтической субстанции на стадии раз
работки методов синтеза, лабораторных (малых объемов) серий материалов, экс
периментальных составов препарата, не заявленных в регистрационном досье,
сходных составов, продуктов, поглощенных в упаковку с укупорочными средства
ми. отличающимися от заявленных в регистрационном досье:
(2) информацию в отношении испытаний упаковки;
(3) другие научные обоснования
Допуски на условия хранения
(storage condition tolerances)
Приемлемые колебания температуры и относительной влажности в камерах;’
помещениях для хранения при регистрационных (формальных) исследованиях
стабильности. Оборудование должно иметь способность поддерживать контроли
руемые условия хранения в пределах, указанных в настоящем стандарте. В ходе
исследования должен быть осуществлен мониторинг фактической температуры и
влажности (если контролируется) при хранении. Кратковременные резкие ко
лебания вследствие открывания дверей оборудования/хранилища принимаются
как неизбежные. Влияние отклонений от указанных условий в результате отказа
оборудования должно быть изучено заявителем и включено в отчет, если это мог ло
повлиять на результаты исследования. Отклонения, превышающие в течение
более 24 ч указанные допуски, должны быть описаны в отчете об исследовании с
указанием оценки их влияния
Климатические зоны (climatic
zones)
Четыре зоны в мире, определенные исходя из превалирующих в них в течение года
характерных климатических условий. Парадигма основана на концепции, предло
женной В. Гриммом (Dn^gs made in Germany. 28:196-202, 1985 and 29:39-47. 1986)
12