ГОСТ Р 57129—2016
в маркировке, например при транспортировании или приготовлении. Это обсуждение может быть под
креплено. если приемлемо, данными последующего исследования стабильности на одной серии ле
карственного препарата в течение короткого, менее трех месяцев, периода времени с более частым,
чем обычно, проведением испытаний. Считается нецелесообразным продолжение шестимесячного ис
следования стабильности, если значительное изменение было выявлено в первые 3 месяца исследо
вания.
2.27.5 Лекарственные препараты, предназначенные для хранения в морозильной камере
Тип исследования
Условия хранения
Минимальная длительность исследования на
дату подачи досье
Длительное исследование
-20 ’С (±5) X
12 мес
Для лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в морозильной камере, срок год
ности должен устанавливаться на основании фактических данных о стабильности, полученных при
длительном исследовании. Учитывая отсутствие условий для ускоренного исследования стабильности
лекарственных препаратов, предназначенных для хранения в морозильной камере, на одной серии
субстанции в условиях повышенных температур [например, при 5 °С(±3) или 25 °С(±2)] в течение при
емлемого периода времени должно быть проведено изучение влияния краткосрочных нарушений усло
вий хранения, указанных в маркировке.
2.27.6 Лекарственные препараты, предназначенные для хранения при температуре ниже -20СС
Планы исследования стабильности лекарственных препаратов, предназначенных для хранения
при температуре ниже -20°С. разрабатываются индивидуально для каждого случая.
2.2.8 Обязательства по проведению исследований стабильности
При отсутствии на дату регистрации продукта данных длительного исследования опытных серий
лекарственного препарата в предлагаемых условиях хранения о его стабильности на весь заявляемый в
регистрационном досье срок годности должны быть взяты обязательства по продолжению исследо
ваний стабильности в пострегистрационный период с целью достоверного подтверждения срока год
ности.
Если регистрационное досье содержит данные о стабильности, полученные при длительном ис
следовании трех промышленных серий в предлагаемых условиях хранения на весь заявленный срок
использования, то обязательство о проведении исследований стабильности в пострегистрационный
период не требуется. В остальных случаях заявитель должен выполнить одно из нижеперечисленного:
1 Обязательство по продолжению исследований стабильности на протяжении всего заявленного
срока годности и шестимесячных ускоренных исследований, если в представленном регистрационном
досье имеются данные по стабильности по крайней мере трех промышленных серий.
2 Обязательство по продолжению длительных исследований стабильности на протяжении всего
заявленного срока годности и ускоренных исследований в течение шести месяцев, а также проведению
длительных (в течение всего заявленного срока годности) и шестимесячных ускоренных исследований
стабильности дополнительных промышленных серий (чтобы общее число исследованных серий было
не менее трех), если в представленном регистрационном досье имеются данные по стабильности ме
нее чем трех промышленных серий.
3 Обязательство по проведению длительного исследования стабильности трех первых промыш
ленных серий в течение заявленного срока годности и ускоренных исследований в точение шести меся
цев. если в представленном регистрационном досье отсутствуют данные исследования стабильности
промышленных серий лекарственного препарата.
Протокол исследований стабильности, проводимых в рамках взятого обязательства, не должен
отличаться от протокола исследования стабильности опытных серий, если иное научно не обосновано.
Если вследствие выявления «значительного» изменения при ускоренных исследованиях ста
бильности опытных серий понадобилось проведение промежуточных исследований, то исследования
стабильности в рамках взятого обязательства могут быть проведены либо в промежуточных, либо в
ускоренных условиях. Однако если при проведении ускоренных исследований стабильности в рамках
взятого обязательства наблюдается «значительное» изменение, следует также провести исследования
при промежуточных условиях.
2.2.9 Оценка данных
Следует применять систематический подход для изложения и оценки информации по стабиль ности,
которая должна включать (в зависимости от ситуации) результаты физических, химических.
10