ГОСТ Р 57129—2016
Промежуточное исследование
(intermediate testing)
Исследования, проводимые при температуре
30
"С и относительной влажности
65
% и предназначенныедля умеренного повышения скорости химического разло
жения или физических изменений фармацевтической субстанции или лекарствен
ного препарата, которые планируется хранить при длительных исследованиях при
температуре
25
"С
Промышленная
(production batch)
серия
Серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, произведен
ная в промышленном масштабе с использованием производственного оборудова
ния и в производственном комплексе, как указано в регистрационном досье
Регистрационные (формаль
ные) исследования (formal
stability studies)
Длительные и ускоренные (и промежуточные) исследования стабильности опыт
ных серий (или серий в рамках взятых заявителем обязательств) согласно требу
емому протоколу исследований стабильности, проводимые с целью установления
или подтверждения срока использования для фармацевтической субстанции или
срока годности для лекарственного препарата
Серии а рамках обязательства
(commitment batches)
Промышленные серии фармацевтической субстанции или лекарственного препа
рата. исследования стабильности которых начаты или завершены после регистра
ции в соответствии с обязательством, сделанным в регистрационном досье
Спецификация (specification)
См. руководства ICH Q6A и ОбВ
Спецификация на срох хране
ния (specification —Shelf life)
Набор физических, химических, биологических и микробиологических испытаний и
норм (критериев приемлемости), которые определяют пригодности фармацев
тической субстанции к производству в течение срока использования или которым
должен соответствовать лекарственный препарат в течение срока годности
Спецификация при выпуске
(specification —Release)
Набор физических, химических, биологических и микробиологических испытаний
и норм (критериев приемлемости), которые определяют качество лекарственного
препарата на момент его выпуска в обращение
Средняя кинетическая тем
пература(meankinetic
temperature)
Рассчитанная температура, при которой (если ее поддерживают в течение опреде
ленного периода времени) обеспечивается такое же тепловое воздействие на ле
карственное вещество или лекарственный препарат, как воздействие в диапазоне
более высоких или более низких температур в течение эквивалентного заданного
периода. Средняя кинетическая температура — выше средней арифметической
температуры и рассчитывается с учетом уравнения Аррениуса.
При установлении средней кинетической температуры для заданного периода
можно использовать формулу J.D. Haynes
Срок годиасти/сро« хранения
(shelf life (also referred to as
expiration dating period)]
Временной интервал, в течение которого лекарственный препарат должен соот
ветствовать утвержденной спецификации на срок годности при хранении в услови
ях. указанных на этикетке упаковки
Стрессовое исследование (ле
карственный препарат) Stress
testing (drug product)
Исследования, проводимые для оценки влияния жестких условий на лекарствен
ный препарат. Такие исследования включают испытание фотостабильности (см.
Руководство ICH Q1 В) и специальные испытания для определенных препаратов
(например, дозированных ингаляторов, кремов, эмульсий, охлажденных водных
жидких препаратов).
Стрессовоеисследование (фар
мацеетическаясубстанция)
stress testing (drug substance)
Исследования, проводимые для выяснения стабильности молекулы (внутренней
стабильности), фармацевтической субстанции. Такие исследования являются ча
стью стратегии разработки и. как правило, проводятся при более неблагоприятных
условиях, чем условия ускоренных исследований
Упаковкасукупорочными
средствами (container closure
system)
Совокупность компонентов упаковки, которая содержит лекарственную форму и
обеспечивает ев защиту. В нее включают компоненты первичной упаковки, а также
компоненты вторичной упаковки, если последняя предназначена для обеспечения
дополнительной защиты лекарственного препарата.
Термин «система упаковки, упаковочная система» эквивалентен термину «упаков
ка с укупорочными средствами»
14