ГОСТ Р 57129—2016
Лекарственная форма (dosage
form)
Категория лекарственного препарата (например, таблетки, капсулы, растворы,
кремы), который содержит фармацевтическую субстанцию и, как правило, но не
обязательно, вспомогательные вещества
Лекарственный препарат (drug
product)
Лекарственная форма в конечной первичной упаковке, предназначенной для
продажи
Непроницаемаяупаковка
(impermeable containers)
Контейнеры, обеспечивающие непрерывный барьер, препятствующий прохож
дению газов или растворителей, например герметичные алюминиевые тубы для
мягких лекарственных препаратов, запаянные стеклянные ампулы для растворов
Новое действующее вещество
(new molecular entity)
Действующее фармацевтическое вещество, которое ранее не было включено в
состав определенного лекарственного препарата, зарегистрированного соответ
ствующим национальным,’региональным регуляторным органом. В рамках данного
руководства новая соль, эфир или производное (с нековапентной связью) разре
шенного для применения действующего вещества считается новым действующим
веществом, требующим испытания стабильности
Опытная серия (primary batch)
Серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, включенная в
регистрационные (формальные) исследования стабильности, данные о которых
включены в регистрационное досье для установления срока использования или сро ка
хранения соответственно. Опытная серия фармацевтической субстанции должна
быть, по меньшей мере, опытно-промышленного масштаба. Для исследований ста
бильности лекарственного препарата две из трех серий должны быть, как минимум,
опытно-промышленного масштаба, а третья может быть меньшего размера, если
она является репрезентативной в отношении критических стадий производства. Од
нако опытной серией может являться и серия промышленного масштаба
Опытно промышленная серия
(pilot scale batch)
Серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, произведен
ная по технологии, полностью репрезентативной или имитирующей производствен
ный процесс, который будет осуществляться при выпуске серий промышленного
масштаба. Размер опытно-промышленной серии твердых лекарственных формдля
приема внутрь составляет как минимум одну десятую серии промышленного мас
штаба или ЮОООО таблеток|‘капсул, в зависимости от того, какая величина больше
period)
Срок использования (re-test
Временной интервал, в течение которого фармацевтическая субстанция должна соот
1
ветствовать спецификации и, следовательно, может использоваться в производстве
соответствующего лекарственного препарата при хранении в установленных услови
ях. По истечении этого периода серия фармацевтической субстанции, предназначен
ная для использования при производстве лекарственного препарата, должна быть
повторно подвергнута контролю на соответствие спецификации и затем незамедли
тельно использована. Серия фармацевтической субстанции может быть подвергнута
переконтролю многократно: пока серия будет соответствовать спецификации после
каждого переконтроля. можно использовать в производстве ее определенную часть.
Для большинства известных нестабильных биологическихбиотехнологических суб
станций более целесообразно устанавливать срок хранения, чем срок использования.
Это же может быть справедливо и для некоторых антибиотиков
Полупроницаемая
(semi-permeable containers)
упаковка
Контейнеры, которые позволяют проникать растворителю (обычно воде), но пре
пятствуют потере растворенного вещества. Механизм транспорта растворителя
состоит в абсорбции одной поверхностью контейнера, диффузии через материал
контейнера и десорбции растворителя с другой поверхности. Транспорт раство
рителя происходит в соответствии с градиентом парциальногодавления. Примеры
полупроницаемой упаковки: полимерные мешки и мягкие мешки из полиэтилена
низкой плотности для парентеральных лекарственных препаратов большого объ
ема, а также ампулы, бутылки и флаконы из полиэтилена низкой плотности
Построение матриц (matrixing)
Особыйплан исследованиястабильности, при котором вустановленной временной
точке подвергают испытаниям выбранный набор от общего количества возможных
образцов для всех комбинаций факторов. В последующей временной точке
испытаниям подвергают другой набор образцов для всех комбинаций факторов.
При планировании исследования таким образом предполагается, что стабильность
каждого набора испытанных образцов репрезентативна стабильности всех
образцов вданный момент времени. Должны быть определены различия образцов
одного и того же лекарственного препарата, учитывающие, например, разные
серии, разную дозировку, разный размер упаковки одинакового типа и. возможно, в
некоторых случаях разные упаковочные системы
13