ГОСТ Р 57129—2016
Ускоренныеисследования
(accelerated stability study)
Исследования, спланированные таким образом, чтобы увеличить скорость хими
ческого разложения или физического изменения лекарственного вещества либо
лекарственною препарата посредством создания особо неблагоприятных условий
хранения, и являющиеся частью регистрационных исследований стабильности.
Данные этих исследований в дополнение к результатам длительных исследований
стабильности могут быть использованы для оценки болев отдаленных химических
эффектов в условиях естественного старения, а также для оценки влияния кра
тковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке, которые
могут возникнуть при транспортировании. Результаты ускоренных исследований не
всегда позволяют прогнозировать физические изменения
Фармацевтическая субстанция
(drug substance)
Фармацевтическая субстанция (без добавления вспомогательных веществ), кото
рая может быть затем смешана с вспомогательными веществами для получения
лекарственной формы
15