ГОСТ Р 57129—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Ч а с т ь 1
Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
Общие положения
Medicines for medical application. Part 1. Stability testing of new drug substances and products. General
Дата введения — 2017—05—01
1 Область применения
Стандартом определена информация, включаемая в ме>едународное регистрационное досье на
новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты. Данный стандарт
не содержит информацию, включаемую в регистрационное досье на воспроизведенные лекарственные
средства, изменения в регистрационное досье, документацию для клинических исследований и др. При
подготовке регистрационного досье для государственной регистрации в странах ЕЭС следует, в первую
очередь, руководствоваться нормативными правовыми актами союза и этих стран.
Особенности порядка отбора образцов и проведения испытаний определенных лекарственных
форм в предлагаемой упаковке с укупорочными средствами не включены в настоящий стандарт.
Более подробная информация по техническим требованиям к новым лекарственным формам и
биотехнологическим/биологическим препаратам содержится в руководствах ICH Q1C и Q5C соответ
ственно.
1.1 Общие принципы
Цель работ по исследованию стабильности: получение документированных данных об измене
нии качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата в течение времени под
влиянием факторов окружающей среды, таких как температура, влажность, свет; и установление реко
мендуемых условий хранения и срока использования — для фармацевтической субстанции или срока
годности для лекарственного препарата.
Выбор условий испытаний, описанных в руководстве, основан на анализе влияния климатических
условий в ЕС. Японии и США. Средняя кинетическая температура в любой части мира может быть рас
считана по климатическим данным, и мир можно разделить на четыре климатические зоны, I-IV. В данном
руководстве рассмотрены условия исследования стабильности, установленные для климатических зон I и II.
Было согласовано, что данные по стабильности, полученные в одном из регионов ЕС. США и Японии, будут
взаимно признаны в двух других регионах, если информация соответствует требованиям настоя щего
руководства и маркировка сделана в соответствии с национальными/региональными требованиями.
2 Руководства
2.1 Фармацевтические субстанции
2.1.1 Общие принципы
Данные по стабильности фармацевтической субстанции являются неотъемлемой частью систе
матического подхода к оценке стабильности.
Издание официальное
1