ГОСТ Р 57129—2016
Введение
Целью данного стандарта является установление единых со странами Европейского союза. Сое
диненными Штатами Америки. Японии идругих стран, применяющих международные руководства ICH,
подходов к изучению стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
В стандарте приведено описание основного объема данных по стабильности новых фармацев
тических субстанций и лекарственных препаратов, требующегося для включения в регистрационное
досье, при этом обеспечена достаточная гибкость принятия решений в различных практических ситу
ациях. необходимая вследствие особых научных положений и параметров оцениваемых материалов.
При наличии научно обоснованных причин могут быть использованы альтернативные подходы.
Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH Q1A по изучению стабильности новых фарма
цевтических субстанций и лекарственных препаратов (ICH Q1A Stability testing of new drug substances
and products) Международной конференции no гармонизации технических требований для регистра
ции лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH1)).
IV
C 25 октября 2015 года переименован в Международный совет по гармонизации (Council for Harmonisation ICH).