ГОСТ Р 57129—2016
изменений, следует проводить расширенные исследования или путем испытания дополнительного ко
личества образцов при окончании исследования, или путем включения в план исследования дополни
тельной временной точки.
Для проведения 12-месячного промежуточного исследования стабильности, обусловленного вы
явлением значительных изменений при ускоренном исследовании, рекомендуется использование по
крайней мере четырех временных точек, включая испытания при закладке на хранения и при заверше
нии исследования (например. 0. 6. 9 и 12 мес).
2.1.7 Условия хранения
В целом, исследование стабильности фармацевтической субстанции следует проводить вуслови
ях (с допустимыми отклонениями), которые обеспечивают проверку термической стабильности веще
ства и. если применимо, его чувствительность к влаге. Выбранные условия и длительность
проведения исследований стабильности должны обеспечивать получение данных о заявляемой в
регистрационном досье стабильности субстанции при хранении, транспортировании и последующем
использовании.
На дату подачи в регистрационном досье должны быть представлены данные по длительному
(долгосрочному) исследованию, по крайней мере, в течение 12 мес не менее чем трех опытных серий
фармацевтической субстанции, и исследование должно продолжаться, чтобы подтвердить ее стабиль
ность на протяжении заявленного срока использования. По требованию регуляторного органа должны
быть представлены дополнительные данные, полученные в ходе экспертизы регистрационного досье.
Данные ускоренных исследований стабильности и, если применимо, промежуточных исследований мо
гут быть использованы для оценки краткосрочных нарушений условий хранения, указанных в марки
ровке (например, при транспортировании).
Условия для длительного исследования, ускоренного исследования и, если применимо, проме
жуточных исследований приведены в последующих разделах. Принципы общего случая используются,
если фармацевтическая субстанция не указана в последующих отдельных разделах. Могут быть ис
пользованы альтернативные условия исследований, если это обосновано.
2.1.7.1 Общий случай
Тип исследования
Условия хранения образцов
Минимальная длитель
ность исследования на
дату подачи досье
Длительное исследование’
25 "С (±2) и относительная влажность 60 % (±5)
Или 30 "С (±2) и относительная влажность 65 % (±5)
12 мес
Промежуточные исследования’*
30 "С (±2) и относительная влажность 65 % (±5)
6 мес
Ускоренное исследование
40 "С (±2) и относительная влажность 75 % (±5)
6 мес
’Заявитель самостоятельно определяет условия длительного исследования при 25 "С (±2) и относительной
влажности 60 % (±5) или 30 *С (±2) и относительной влажности 65 % (±5).
“ Для длительного исследования в условиях 30 "С (±2) при относительной влажности 65 % (±5), условия про
межуточного исследования отсутствуют.
Если в ходе длительного исследования стабильности при температуре 25 °С (±2) и относительной
влажности 60 % (±5) было выявлено «(значительное» изменение в любой период времени шестиме
сячного ускоренного исследования, то с целью выявления значительных изменений должны быть про
ведены дополнительные промежуточные исследования стабильности. Промежуточные исследования
должны включать проведение всех испытаний, если другое не обосновано. В первоначальное реги
страционное досье должны быть включены данные за шесть месяцев 12-месячного промежуточного
исследования стабильности.
Под «значительным изменением» фармацевтической субстанции понимается ее несоответствие
спецификации.
2.1.7.2 Фармацевтические субстанции, предназначенные для хранения в холодильнике
Тил исследования
Условия хранения образцов
Минимальная длитель
ность исследования на
дату подачи досье
Длительное исследование
5 *С (±3)
12 мес
Ускоренное исследование25 "С (±2) и относительная влажность 60 % (±5)6 мес
3