ГОСТ Р 56892—2016
независимости во всей организации, а также при аудитах. Такие процедуры должны эффективно по
зволять выявлять, расследовать и принимать решения по любым случаям, в которых может возникнуть
конфликт интересов. Аудиторская организация должна документально оформлять все расследования,
выводы и решения.
5.2.3 Аудиторская организация, ее высшее руководство и персонал (включая супругов и детей),
который несет ответственность за проведение аудитов не должны:
- быть разработчиком, изготовителем, поставщиком, осуществлять монтаж, быть дистрибьюто
ром. покупателем, владельцем, осуществлять обслуживание медицинских изделий или обучение по
его применению, в отношении которых они проводят оценку. Также они не должны быть
официальным представителем организаций, осуществляющих такие виды деятельности. Данное
требование но за прещает использование оцениваемых медицинских изделий при необходимости их
применения в ауди торской организации (например, средств измерений) или использование таких
медицинских изделий в личных целях.
- участвовать в разработке, производстве или сборке, маркетинге, монтаже, эксплуатации или
обслуживании данных изделий или представлять стороны, участвующие в таких видах деятельности.
Персонал не должен участвовать в какой-либо деятельности, которая может находиться в конфликте
интересов с его беспристрастностью в суждениях или участием в аудите:
- предлагать или предоставлять какие-либо услуги, которые могут привести к сомнениям в его
беспристрастности, независимости или объективности. В частности, персонал не должен предостав
лять консалтинговые услуги изготовителю, его уполномоченному или официальному представителю,
поставщику или коммерческому конкуренту в отношении разработки, производства, сборки, маркетин га,
монтажа, использования или обслуживания медицинского изделия или в отношении процессов в
рамках аудита:
- использовать услуги какой-либо организации или физического лица, которые предоставляли
консалтинговые услуги изготовителю, его официальному представителю или поставщику, которые про
ходят аудит со стороны аудиторской организации, в отношении СМК или аспектов, указанных в преды
дущем абзаце, в течение трех лет с момента, когда такие услуги оказывались.
П р и м е ч а н и е — Даннов требование не запрещает общие услуги по обучению в отношении регулирую
щих требований по медицинским изделиям, общее обучение по СМК и прочим стандартам, не специфичным для
конкретного изготовителя. Также это не запрещает регулирующим органам, являющимся аудиторскими организа
циями, давать рекомендации изготовителям в отношении заявлений на регистрацию (например, совещания по
доклиническим исследованиям).
5.2.4 Аудиторская организация должна при приеме на работу документально оформить свиде
тельства участия персонала в консалтинговых услугах в отношении медицинских изделий, которые
были выполнены сотрудником до приема в аудиторскую организацию. Аудиторская организация долж на
наблюдать и принимать решения в отношении любого возможного конфликта интересов в соответ ствии
с критериями, установленными в настоящем стандарте.
5.2.5 Если высшее руководство аудиторской организации или персонал, ответственный за про
ведение аудитов, ранее были сотрудниками изготовителя медицинских изделий или предоставляли
консалтинговые услуги в отношении медицинских изделий для конкретного изготовителя до приема на
работу в аудиторскую организацию, то такой персонал не должен быть назначен на проведение работ в
отношении этих конкретных изготовителей или компаний, принадлежащих к той же группе, в течение
трех лет.
5.2.6 Аудиторская организация не должна рекламировать, делать заявления, гарантировать (или
создавать подобное впечатление) в отношении зависимости результатов аудита, проводимого аудитор
ской организацией, от финансовых или иных условий договора.
5.2.7 Аудиторская организация должна обеспечить идокументально зафиксировать, что деятель
ность всех ее филиалов, или субподрядчиков, или ассоциированных организаций не влияет на неза
висимость. беспристрастность и объективность аудитов.
5.2.8 Для обеспечения беспристрастности идемонстрации беспристрастности аудиторы не могут
быть руководителями группы аудита более трех лет в отношении одной и той же производственной
площадки, но могут быть членами группы аудита.
П р и м е ч а н и е — С целью обеспечения беспристрастности аудиторская организация должна предпри
нять все усилия для изменения состава группы аудиторов на производственной площадке с течением времени.
5