ГОСТ Р 56892—2016
7.4 Записи о персонале
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.4.1 Вдополнение к записям, требуемым IMDRF/MDSAP/WG/N4. аудиторская организациядолж
на сформировать и поддерживать в рабочем состоянии записи по каждому аудитору в отношении:
- установленных для аудитора должностных обязанностей;
- свидетельств того, что квалификация, обучение, знания и опыт аудитора соответствуют требова
ниям к компетентности для установленных обязанностей.
Данные записи о персонале должны актуализироваться при возложении на аудитора новыхдолж
ностных обязанностей. Документация в отношении фактически выполненных работ (журнал аудитов) в
соответствии с IMDRF/MDAP/WG/N4 должен актуализироваться по меньшей мере ежегодно.
7.5 Привлечение соисполнителей (аутсорсинг)
Сторонней организацией является организация, не включенная в систему менеджмента качества
аудиторской организации.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.5.1 Если аудиторская организация привлекает стороннюю организацию для проведения ауди
тов или технической экспертизы, аудиторская организация должна нести ответственность за опреде
ление требований к компетентности каждого аудитора или технического эксперта, участвующего в кон
кретных работах, а также за окончательную оценку и принятие решения о соответствии объекта аудита
регулирующим требованиям.
7.5.2 Если аудиторская организация привлекает стороннюю организацию для проведения ауди
тов или технической экспертизы, аудиторская организация должна обладать соответствующей компе
тентностью в отношении конкретной продукции, чтобы проворить соответствие и значимость объектив
ных свидетельств, предоставленных сторонней организацией для проведения окончательной оценки и
принятия решения о соответствии объекта аудита регулирующим требованиям.
7.5.3 Аудиторская организация должна документально оформить все отношения со сторонними
организациями и предоставлятьданную информацию регулирующемуоргану, который ее уполномочил,
по его требованию. Аудиторская организация должна обеспечить, чтобы все сторонние организации
имели документированное согласие на проведение регулирующими органами оценки и наблюдения за
работами, проводимыми аудиторской организацией.
7.5.4 Аудиторская организация несет ответственность за обеспечение непосредственной оценки
всех задействованных сотрудников сторонних организаций со стороны аудиторской организации для
поддержания соответствия требованиям IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WGW4.
8 Требования к информации
8.1 Информация, находящаяся в открытом доступе
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
Специальные требования отсутствуют.
8.2 Сертификационные документы
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
8.2.1 Если аудиторская организация выдает сертификаты или формирует отчеты, эти сертифика
ты и отчеты должны соответствовать требованиям регулирующих органов к сертификатам и отчетам.
8.2.2 Если аудиторская организация выдает сертификаты или формирует отчеты, предназна
ченные для конкретного регулирующего органа, сертификаты и отчеты должны точно определять об
ласть аудита, критерии аудита и область сертификации, включая требования регулирующего органа.
Аудиторская организация недолжна исключать какие-либо процессы, продукцию или услуги из области
9