ГОСТ Р 56892—2016
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным
форумом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum. IMDRF) c
целью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device
Single Audit Program. MDSAP). Два документа — IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4 — яв
ляются дополняющими друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским орга
низациям и частным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и
иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регули
рующих положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.
Два дополнительныхдокумента IMDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/ WG/N6 также дополняют
друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того,
как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в доку
ментах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.
В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод «градации» несоответствий в
результате инспекций аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также определяет,
как документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организа
ций или отмены такого уполномочивания.
Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требова
ний. устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих
регуляторные аудиты и другие виды деятельности, со стороны регулирующих органов. В некоторых
юрисдикциях процесс такого признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией,
или аккредитацией.
IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к си
стемам регулирования. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регу
лирующих органов для обеспечения защиты граждан и. в то же время, не создавая необоснованные
преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы могут
устанавливатьдополнительные требования, помимо требований настоящего стандарта, в случае когда
такие требования необходимы в рамках национального законодательства.
Целью настоящего стандарта является определение требований к аудиторским организациям, вы
полняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям, а также другим аспектам, связанным с
этим процессом. Процесс проведения аудита и заключения по аудиту, выполненные аудиторскими
организациями, подлежат дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах,
где медицинские изделия производятся и/или выпускаются в обращение.
IV