ГОСТ Р 56892—2016
9 Требования к процессу
9.1 Общие требования
Исключения из ISO/1EC 17021-1:2015
Изготовителям медицинских изделий не предоставляется возможность возражений по составу
группы аудита, как указано в п. 9.1.7 ISO/1EC 17021-1:2015. Изготовители могут использовать процесс
апелляции для уведомления аудиторской организации о каких-либо жалобах в отношении состава
группы аудита.
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.1.1 Аудиторская организация должна разработать документированные процедуры в отноше
нии. по меньшей мере, следующего:
- оформления заявки от изготовителя на проведение аудита;
- обработка таких заявок, включая проверку полноты документации, отнесения продукции к меди
цинским изделиям и ее классификации;
- язык оформления заявок, отчетов и документации;
- оформление договоров с изготовителем или его официальным представителем, если применимо,
- оплаты по аудиту;
- планирования, проведения и оформления отчетов по первичному, инспекционному и ресерти
фикационному аудитам;
- процесса, по которому аудиторская организация определяет, какие производственные площадки
изготовителя или его поставщиков будут подвергнуты аудиту;
- назначения аудиторов на конкретные работы на основе их компетентности;
- процесса принятия решений о соответствии системы менеджмента качества, включая, если при
менимо. решения о выдаче, отказе, приостановке, последующей выдаче, ограничении, внесении изме
нений и отзыве сертификатов, а также возможных условий и ограничений;
- оценки конкретных изменений, которая должна проводиться перед их утверждением;
- отслеживания коррекций и корректирующихдействий в отношении несоответствий, выявленных
при аудитах:
- возобновления каких-либо сертификатов, если применимо.
9.1.2 Аудиторские организации должны использовать документ GHTF/SG3/N19:2012 для присво
ения градаций всем несоответствиям, которые могут быть обнаружены в рамках аудита на соответ
ствие регулирующим требованиям.
9.1.3 Отчеты по аудитам, подготовленные аудиторскими организациями, не должны содержать
раздела «Возможности по улучшению деятельности», так какэто создает впечатление проведения кон
салтинга и может явиться конфликтом интересов. Результаты аудита должны только документировать
выполнение или невыполнение требований, как следует из объективных свидетельств, а также наблю
дения. Отчет по аудиту может включать наблюдения, которые являются потенциальными несоответ
ствиями. но в их отношении не собрано достаточно данных в рамках аудита.
9.2 Первичный аудит
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
9.2.1 Аудиторская организация должна собрать информацию о критических поставщиках изгото
вителя. включая их наименование и месторасположение, по услугам и продукции, как это определено в
программе менеджмента риска изготовителя.
9.2.2 Аудиторская организация должна проводить аудит всех производственных площадок, ко
торые включены в сертификат. Какие-либо площадки, относящиеся к системе менеджмента качества
изготовителя, но проверяемые дистанционно, не должны быть указаны в сертификате.
9.2.3 Аудиторская организация должна определить, как наилучшим образом выполнить задачи
этапа 1и этапа 2 (см. ISO/IEC 17021-1:2015) на основе дистанционного анализа документации и прове
рок на местах. Аудиторская организация может совмещать элементы этапа 1 иэтапа 2для организации
одного посещения изготовителя.
11