ГОСТ Р 56892—2016
5.2.9 Аудиторская организация должна требовать от всего персонала письменного подтвержде
ния приверженности правилам аудиторской организации в отношении конфиденциальности и незави
симости от коммерческих или иных интересов, а также существующих или имевших место в прошлом
связей с какими-либо изготовителями, в отношении которых аудиторская организация проводит аудиты.
5.2.10 Если аудиторская организация является юридическим лицом, которое полностью или ча
стично входит в состав головной организации, то требование к беспристрастности в рамках настоящего
документа применимо как к аудиторской организации, так и к организации, в состав которой она входит.
5.3 Материальная ответственность и финансирование
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
5.3.1 Аудиторская организация должна застраховать свою материальную ответственность, если
только национальное законодательство не покрывает такую ответственность или если регулирующий
орган не несет прямой ответственности за аудиты.
Обоснование области распространения и общей финансовой ответственности в страховом до
говоре должно быть документально оформлено и учитывать виды и территорию предоставления услуг
аудиторской организацией и уровень риска изделий, которые оценивает аудиторская организация.
5.3.2 Аудиторская организация должна иметь в своем распоряжении финансовые ресурсы, тре
буемые для проведения аудитов и соответствующих коммерческих операций.
6 Требования к структуре
6.1 Организационная структура и высшее руководство
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
6.1.1 Для проведения аудитов изготовителей медицинских изделий аудиторская организация
должна обеспечить, чтобы ее сотрудники обладали опытом и знаниями в области технологий медицин
ских изделий и регулирующих требований к медицинским изделиям.
6.1.2 Аудиторская организация должна иметь организационные возможности для осуществления
управленческой и административной поддержки, а также соответствующую инфраструктуру для вы
полнения всех работ, в отношении которых заключены договоры.
6.1.3 Аудиторская организация должна принимать участие в каких-либо рабочих или координа
ционных группах по вопросам регулирования с целью доведения до сведения персонала своей орга
низации регулирующих требований по медицинским изделиям, руководящих документов, стандартов и
наилучших практик в системах регулирования.
6.1.4 Аудиторская организация должна разработать и внедрить необходимые руководства и наи
лучшие практики, включая любые ограничения.
6.1.5 Аудиторская организация должна разработать и внедрить кодекс деятельности. Кодекс
деятельности должен устанавливать механизм по мониторингу и проверке его выполнения. Нарушения
кодекса необходимо рассматривать для принятия соответствующих действий (см. 7.1.5).
6.1.6 Аудиторская организация должна документально оформить полномочия, ответственность и
отчетность для всего персонала, включая субподрядчиков, которые участвуют или потенциально могут
участвовать в аудитах изготовителей медицинских изделий или в процессе принятия решений.
6.1.7 Аудиторская организация должна иметь документально оформленные процессы и процеду
ры для обеспечения того, что персонал аудиторской организации не проводит оценку своей собствен
ной работы и не участвует в ее утверждении. Перед принятием окончательного решения работа аудито
радолжна пройти проверку и утверждение со стороны сотрудника, независимого от конкретного аудита.
6.2 Комитет по обеспечению беспристрастности
Аудиторские организации, являющиеся регулирующими органами, не нуждаются в выполнении
пункта 6.2 ISO/IEC 17021-1:2015 в отношении отдельного комитета по беспристрастности, но должны
удовлетворять требованиям пункта 6.2. в части механизма надзора за регулирующими органами.
6