ГОСТ Р 56892—2016
Специальны© требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
6.2.1 Комитет по обеспечению беспристрастности должен взаимодействовать с персоналом ор
ганизации. имеющим опыт и знания в области медицинских изделий, с целью получения независимых
экспертных оценок.
7 Требования к ресурсам
7.1 Компетентность руководства и персонала
Специальные требования в отношении аудиторских организаций, осуществляющих аудит
изготовителей медицинских изделий
7.1.1 Аудиторская организация должна соответствовать специальным требованиям к компетент
ности и поддержанию компетентности, как это определено в IMDRF/MDSAP/WG/N4.
7.1.2 Аудиторская организация должна иметь необходимый административный, а также техни
ческий персонал, обладающий соответствующими техническими знаниями и достаточным опытом в
отношении медицинских изделий и соответствующих технологий.
7.1.3 Руководство аудиторской организации должно разработать и внедрить процессы выбора
сотрудников для проведения аудитов, проверки их компетентности, распределения работ, первичного и
последующего обучения, инструктажа и наблюдения за сотрудниками для обеспечения того, чтобы
персонал, осуществляющий управленческую деятельность и выполняющий аудиты, был компетентным в
отношении работ, в которых он участвует.
7.1.4 Аудиторская организация должна определить как минимум одного представителя из выс
шего руководства, который несет общую ответственность за все аудиты изготовителей медицинских
изделий, рассматриваемых в рамках настоящего стандарта.
7.1.5 Аудиторская организация должна иметь возможность осуществлять свою деятельность,
следуя высоким профессиональным стандартам и технической компетентности в своей области в слу
чае. если эта деятельность выполняется самой аудиторской организацией, так и в случае, если она
выполняется третьей стороной под ответственность аудиторской организации.
7.1.6 Аудиторская организация должна обеспечить, чтобы аудиторы и иной персонал, вовлечен
ный в аудиты на соответствие регулирующим требованиям, понимал важность следования принципам
кодекса деятельности для поддержания целостности системы проведения аудитов. Документированные
свидетельства должны демонстрировать, что следующие аспекты включены в кодексдеятельности.
1 Действовать профессионально и этично в любых обстоятельствах.
2 Добросовестно представлять интересы регулирующих органов, уполномочивших аудиторскую
организацию.
3 Не совершать каких-либо действий, которые имели бы предвзятость в отношении интересов
или репутации регулирующих органов, уполномочивших аудиторскую организацию.
4 Не совершать каких-либо действий, которые имели бы предвзятость в отношении целостности
работы или целей репутации регулирующих органов, уполномочивших аудиторскую организацию.
5 Раскрывать любые отношения, включая финансовые, в прошлой или текущей деятельности,
которые могут привести к конфликту интересов, или обстоятельства, схожие с конфликтом интересов,
и уведомлять руководство о каких-либо новых конфликтах интересов или потенциальных конфликтах
интересов, которые могут появиться в ближайшем будущем.
6 Не принимать участие в какой-либо деятельности или взаимоотношениях с третьими лицами,
которые могут негативно отразиться или создать впечатление негативного влияния на объективность,
беспристрастность или профессионализм сотрудника.
7 Не принимать какие-либо подарки, не получать скидки на тоеары/услуги. иные виды благодар
ности. или иное стимулирование от изготовителей медицинских изделий, их представителей или ком
мерческих партнеров.
8 Осуществлять записи и достоверно сообщать свидетельства аудита беспристрастным и не
предвзятым образом.
9 Осуществлять записи и достоверно и точно сообщать о любых важных фактах, которые могут
влиять на надежность результатов аудита.
7